Une étude pilote sur OSI-461 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
14 octobre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Un essai pilote de l'OSI-461 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OSI-461 chez les patients atteints de LLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'activité de l'OSI-461 administré deux fois par jour par voie orale chez des patients atteints de LLC non préalablement traités.
L'objectif secondaire est d'évaluer le profil d'innocuité de l'OSI-461 dans cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Florida Oncology Associates
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Iowa Oncology Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Oncology/Hematology Associates of Kansas City
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Hem Onc Assoc, P.A.
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Dayton Oncology/Hematology Consultants
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Hematology Oncology Associates of South Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24101
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LLC établi par ponction de moelle osseuse et biopsie ou cytométrie en flux du sang périphérique.
- Aucun traitement antérieur pour la LLC.
- Durée de vie restante prévue supérieure ou égale à six mois.
- 18 ans ou plus.
- Volonté et capacité à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur maligne active ou antécédents de traitement de toute tumeur maligne (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des trois années précédentes.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le diagnostic ou l'évaluation de l'OSI-461.
- Traitement antérieur de la LLC.
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans le mois suivant le début du traitement à l'étude.
- Immunothérapie concomitante.
- Utilisation de stéroïdes au moment de l'inscription (les patients qui ont besoin de stéroïdes après l'inscription peuvent rester à l'étude).
- Toute condition ou tout médicament pouvant interférer avec le déroulement de l'étude.
- Maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non maîtrisée, y compris une infection grave.
- Preuve de l'implication du SNC.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2003
Première publication (Estimation)
25 novembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSI-461-005
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