Een pilootstudie van OSI-461 bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)
14 oktober 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een pilotproef van OSI-461 bij patiënten met chronische lymfatische leukemie
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van OSI-461 bij CLL-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de activiteit van OSI-461 tweemaal daags oraal toegediend bij niet eerder behandelde CLL-patiënten.
Het secundaire doel is om het veiligheidsprofiel van OSI-461 in deze patiëntenpopulatie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Florida Oncology Associates
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Iowa Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Oncology/Hematology Associates of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Hem Onc Assoc, P.A.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Dayton Oncology/Hematology Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Hematology Oncology Associates of South Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24101
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CLL vastgesteld door beenmergaspiratie en biopsie of flowcytometrie van perifeer bloed.
- Geen eerdere therapie voor CLL.
- Verwachte resterende levensduur langer dan of gelijk aan zes maanden.
- 18 jaar of ouder.
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandeling van een maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) in de afgelopen drie jaar.
- Geschiedenis van andere maligniteiten die de diagnose of beoordeling van OSI-461 kunnen beïnvloeden.
- Eerdere therapie voor CLL.
- Gebruik van een onderzoeksmedicatie of -apparaat binnen een maand na aanvang van de studietherapie.
- Gelijktijdige immunotherapie.
- Gebruik van steroïden op het moment van inschrijving (patiënten die na inschrijving steroïden nodig hebben, mogen in de studie blijven).
- Elke aandoening of medicatie die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
- Ernstige ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische ziekte, inclusief ernstige infectie.
- Bewijs van CZS-betrokkenheid.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSI-461-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .