Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование OSI-461 у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

14 октября 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Пилотное испытание OSI-461 у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

Целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности OSI-461 у пациентов с ХЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является определение активности OSI-461, принимаемого два раза в день перорально у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения. Второй целью является оценка профиля безопасности OSI-461 в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Iowa Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Oncology/Hematology Associates of Kansas City
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hem Onc Assoc, P.A.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Hematology Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24101
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХЛЛ устанавливают с помощью аспирации и биопсии костного мозга или проточной цитометрии периферической крови.
  • Отсутствие предшествующей терапии ХЛЛ.
  • Ожидаемый оставшийся срок службы больше или равен шести месяцам.
  • 18 лет и старше.
  • Готовность и возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другое активное злокачественное новообразование или история лечения любого злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) в течение предыдущих трех лет.
  • История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на диагностику или оценку OSI-461.
  • Предыдущая терапия ХЛЛ.
  • Использование исследуемого лекарства или устройства в течение одного месяца после начала исследуемой терапии.
  • Сопутствующая иммунотерапия.
  • Использование стероидов во время зачисления (пациенты, которым требуются стероиды после зачисления, могут оставаться в исследовании).
  • Любое состояние или любое лекарство, которое может помешать проведению исследования.
  • Серьезное неконтролируемое интеркуррентное медицинское или психиатрическое заболевание, включая серьезную инфекцию.
  • Доказательства поражения ЦНС.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

OSI Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSI-461-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСИ-461

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться