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Uno studio pilota sull'OSI-461 nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

14 ottobre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Una prova pilota di OSI-461 in pazienti con leucemia linfocitica cronica

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di OSI-461 nei pazienti affetti da CLL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'attività di OSI-461 somministrato due volte al giorno per via orale in pazienti affetti da CLL precedentemente non trattati. L'obiettivo secondario è valutare il profilo di sicurezza di OSI-461 in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Iowa Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Oncology/Hematology Associates of Kansas City
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hem Onc Assoc, P.A.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Hematology Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24101
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CLL stabilita mediante aspirazione del midollo osseo e biopsia o citometria a flusso del sangue periferico.
  • Nessuna precedente terapia per CLL.
  • Durata residua prevista maggiore o uguale a sei mesi.
  • 18 anni o più.
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni attivi o storia di trattamento di qualsiasi tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma) nei tre anni precedenti.
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione di OSI-461.
  • Terapia precedente per CLL.
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro un mese dall'inizio della terapia in studio.
  • Immunoterapia concomitante.
  • Uso di steroidi al momento dell'arruolamento (i pazienti che necessitano di steroidi dopo l'arruolamento possono rimanere nello studio).
  • Qualsiasi condizione o qualsiasi farmaco che possa interferire con lo svolgimento dello studio.
  • Malattie mediche o psichiatriche intercorrenti gravi e incontrollate, incluse gravi infezioni.
  • Evidenza del coinvolgimento del SNC.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-461-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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