Pilotní studie OSI-461 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
14. října 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Pilotní studie OSI-461 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost OSI-461 u pacientů s CLL.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je stanovit aktivitu OSI-461 podávaného dvakrát denně perorálně u dříve neléčených pacientů s CLL.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnostní profil OSI-461 u této populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Florida Oncology Associates
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Iowa Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Oncology/Hematology Associates of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Hem Onc Assoc, P.A.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Dayton Oncology/Hematology Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Hematology Oncology Associates of South Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24101
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CLL stanovená aspirací kostní dřeně a biopsií nebo průtokovou cytometrií periferní krve.
- Žádná předchozí léčba CLL.
- Očekávaná zbývající životnost je větší nebo rovna šesti měsícům.
- 18 let nebo starší.
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní malignita nebo anamnéza léčby jakékoli malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích tří let.
- Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit diagnózu nebo hodnocení OSI-461.
- Předchozí léčba CLL.
- Použití zkoumané medikace nebo zařízení do jednoho měsíce od zahájení studijní terapie.
- Souběžná imunoterapie.
- Užívání steroidů v době zápisu (pacienti, kteří potřebují steroidy po zápisu, mohou zůstat ve studii).
- Jakýkoli stav nebo jakýkoli lék, který může interferovat s prováděním studie.
- Závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné infekce.
- Důkaz postižení CNS.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2003
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSI-461-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .