Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av OSI-461 hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

14. oktober 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En pilotforsøk av OSI-461 hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av OSI-461 hos KLL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme aktiviteten til OSI-461 gitt to ganger daglig oralt hos tidligere ubehandlede CLL-pasienter. Det sekundære målet er å evaluere sikkerhetsprofilen til OSI-461 i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Iowa Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Oncology/Hematology Associates of Kansas City
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Hem Onc Assoc, P.A.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Hematology Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24101
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KLL etablert ved benmargsaspirasjon og biopsi eller flowcytometri av perifert blod.
  • Ingen tidligere behandling for KLL.
  • Forventet gjenværende levetid større enn eller lik seks måneder.
  • 18 år eller eldre.
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv malignitet eller historie med behandling av enhver malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste tre årene.
  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av OSI-461.
  • Tidligere terapi for KLL.
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen en måned etter påbegynt studieterapi.
  • Samtidig immunterapi.
  • Bruk av steroider på registreringstidspunktet (pasienter som trenger steroider etter påmelding kan forbli på studiet).
  • Enhver tilstand eller medisin som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Alvorlig ukontrollert interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig infeksjon.
  • Bevis på CNS-involvering.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

OSI Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSI-461-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere