Um estudo piloto de OSI-461 em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
14 de outubro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um ensaio piloto de OSI-461 em pacientes com leucemia linfocítica crônica
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do OSI-461 em pacientes com LLC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a atividade do OSI-461 administrado duas vezes ao dia por via oral em pacientes com LLC não tratados anteriormente.
O objetivo secundário é avaliar o perfil de segurança do OSI-461 nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Florida Oncology Associates
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Iowa Oncology Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Oncology/Hematology Associates of Kansas City
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hem Onc Assoc, P.A.
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Dayton Oncology/Hematology Consultants
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Hematology Oncology Associates of South Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24101
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LLC estabelecido por aspiração de medula óssea e biópsia ou citometria de fluxo de sangue periférico.
- Nenhuma terapia anterior para LLC.
- Expectativa de vida restante maior ou igual a seis meses.
- 18 anos ou mais.
- Vontade e capacidade de assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outra malignidade ativa ou história de tratamento de qualquer malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos três anos.
- História de outra malignidade que pode afetar o diagnóstico ou avaliação de OSI-461.
- Terapia prévia para LLC.
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de um mês após o início da terapia do estudo.
- Imunoterapia concomitante.
- Uso de esteróides no momento da inscrição (pacientes que necessitam de esteróides após a inscrição podem permanecer no estudo).
- Qualquer condição ou qualquer medicamento que possa interferir na condução do estudo.
- Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave e descontrolada, incluindo infecção grave.
- Evidência de envolvimento do SNC.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSI-461-005
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