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再発乳がんの切除を受けた女性の治療における補助化学療法。局所再発乳がんのアジュバントとしての化学療法 (CALOR)

2017年5月23日更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

乳がんの根治的切除局所再発に対する補助化学療法のランダム化臨床試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。再発乳がんの手術や放射線療法を受けた女性の治療に化学療法が有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 局所および/または領域再発乳がんの切除を受けた女性の治療における補助化学療法の有効性を判定するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

根治的に切除された局所領域再発乳がんの女性における、無病生存期間の観点から補助化学療法の有効性を判定する。

二次

このレジメンで治療を受けた患者の全身疾患のない生存期間と全生存期間を判定します。
このレジメンで治療を受けた患者の再発部位、二次（乳房以外の）悪性腫瘍の発生率、乳がんが再発しなかった死因を特定します。
このレジメンで治療された患者の生活の質を判定します (QOL 部分は 2008 年 11 月 13 日に終了しました)。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、以前の化学療法（はい vs いいえ）、エストロゲン受容体（ER）陽性および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性（はい vs いいえ）、再発部位（乳房 vs 乳房切除術の瘢痕/胸壁 vs 所属リンパ節）に従って層別化されます。）。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は手術後 6 か月以内に放射線療法*を受けます。
第 II 群: 手術後 10 週間以内に、患者は治験責任医師の決定に従って少なくとも 3 コースの補助化学療法を受けます。患者は手術後 6 か月以内、および化学療法終了後、または化学療法と統合された後に放射線療法*も受けます。

注: *事前に補助放射線療法を受けた断端が明確な患者 (R0) は、追加の放射線療法を受ける必要はありません。

ER および/または PR 陽性腫瘍を有する患者も、標準的なホルモン療法を受けます。

生活の質は、ベースライン時と 9 か月後および 12 か月後に評価されます (QOL 部分は 2008 年 11 月 13 日に終了)。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 4 年以内にこの研究のために合計 265 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Antioch、California、アメリカ、94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Fremont、California、アメリカ、94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Hayward、California、アメリカ、94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Oakland、California、アメリカ、94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Redwood City、California、アメリカ、94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond、California、アメリカ、94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento、California、アメリカ、95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Jose、California、アメリカ、95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Rafael、California、アメリカ、94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara、California、アメリカ、95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco、California、アメリカ、94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5824
    - Stanford Cancer Center
  - Stockton、California、アメリカ、95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Delaware
  - Dover、Delaware、アメリカ、19901
    - Kent General Hospital
- District of Columbia
  - Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
- Georgia
  - Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Illinois
  - La Grange、Illinois、アメリカ、60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60540
    - Edward Hospital Cancer Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts-NEMC Cancer Center
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、アメリカ、59801
    - Community Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - East Syracuse、New York、アメリカ、13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - The Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Hope A Women's Cancer Center
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
  - Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
    - Rutherford Hospital
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Clyde、Ohio、アメリカ、43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Hematology Oncology Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima、Ohio、アメリカ、45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97232
    - Kaiser Permanente Health Care - Portland
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1791
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
    - Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Cancer Center
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Laredo、Texas、アメリカ、78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Virginia
  - Danville、Virginia、アメリカ、24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Norton、Virginia、アメリカ、24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
- West Virginia
  - Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
オランダ
- - Arnhem、オランダ、6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Leiden、オランダ、2300 RC
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Zwolle、オランダ、8000 GK
    - Isala Klinieken - locatie Sophia
オーストラリア
- New South Wales
  - North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
    - Mater Hospital - North Sydney
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
    - Box Hill Hospital
  - East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
    - Maroondah Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
    - CHUM - Hopital Saint-Luc
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
スイス
- - Bern、スイス、CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Mendrisio、スイス、CH-6850
    - Ospedale Beata Vergine
  - St. Gallen、スイス、CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Thun、スイス、3600
    - Regionalspital
  - Zurich、スイス、CH-8091
    - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
スペイン
- - Cadiz、スペイン、11000
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Jaen、スペイン、23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Ramón Y Cajal
  - Madrid、スペイン、28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid、スペイン、28922
    - Fundacion Hospital Alcorcon
  - Malaga、スペイン、29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1122
    - National Institute of Oncology
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
ペルー
- - Lima、ペルー、34
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ、7925
    - Groote Schuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された浸潤性乳がん
- 明確な切除断端を伴う乳房切除術または乳腺腫瘍摘出術/象限切除術による一次治療後の最初の局所的および/または局所的（つまり、同側腋窩または内部乳腺リンパ節領域）再発
  - 局所不全は、同側の保存乳房または胸壁の軟組織、乳房切除術の傷跡、および/または皮膚における腫瘍の再発として定義されます。
  - 局所不全は、同側腋窩リンパ節、同側腋窩の節外軟組織、および/または同側内乳房における腫瘍再発として定義されます。局所的な不全には、鎖骨上リンパ節や反対側の乳房の腫瘍は含まれません。
- 地元を含め、どの施設でも過去に再発はありません。
以下の基準の 1 つを満たす再発の外科的切除：
- 関与していない（「明確な」）断端と、事前に補助放射線療法を受けていない患者に対して少なくとも 40 Gy の計画された放射線療法
- 原発巣に対する乳房切除術/象限切除術のみを行った後、関与していない(「明確な」)断端を伴う再発乳房切除術
補助トラスツズマブ (ハーセプチン®) 療法またはその他の HER-2 向け療法は、HER-2 陽性腫瘍患者に許可されており、無作為化の前に申告する必要があります。
胸部の X 線または CT スキャン、腹部および骨盤の超音波または CT スキャン、またはアルカリホスファターゼが正常の 2 倍を超える場合、または医学的に指示された場合に限り、骨シンチグラフィーによって同側鎖骨上リンパ節を含む遠隔転移の証拠がないこと (例：骨の痛み）
肉眼的に不完全な手術はありません
上皮内癌を除いて両側に悪性腫瘍はない
生検によって良性であることが証明されない限り、反対側の乳房に疑わしい塊がないこと
原因不明の骨格痛がない
- X線、MRI、CTスキャンで転移を除外できない骨スキャン上のホットスポットがない
ホルモン受容体の状態:
- 免疫組織化学および/またはリガンド結合アッセイによって再発腫瘍を判定
- エストロゲン受容体陽性または陰性
- プロゲステロン受容体陽性または陰性

患者の特徴:

年

18歳以上

セックス

女性

更年期障害の状態

指定されていない

パフォーマンスステータス

指定されていない

平均寿命

指定されていない

造血

指定されていない

肝臓

アルカリホスファターゼの上昇なし

腎臓

指定されていない

他の

不妊患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
医学的には 3 ～ 6 か月の化学療法に適しています
適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除き、他の原発性悪性腫瘍がないこと
研究治療や追跡調査の延長を妨げるような非悪性の全身疾患がないこと
インフォームド・コンセントの提供を妨げるような精神疾患または中毒性疾患がないこと
医療計画に対する不遵守歴や信頼性が低い可能性がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

指定されていない

化学療法

病気の特徴を参照

内分泌療法

指定されていない

放射線療法

病気の特徴を参照

手術

病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI 患者は手術後6か月以内に放射線療法*を受けます。	放射線：放射線治療手術後6か月以内に投与
実験的：アームⅡ 手術後 10 週間以内に、患者は治験責任医師の決定に従って少なくとも 3 コースの補助化学療法を受けます。患者は、手術後 6 か月以内および化学療法終了後、または化学療法と統合して放射線療法を受けることができます。	薬：化学療法手術後10週間以内に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
無病生存時間枠：無作為化から5年後	無作為化から5年後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：無作為化から5年後		無作為化から5年後
最初の障害が発生した場所時間枠：無作為化から5年後	乳房、リンパ節、または骨、肺、肝臓、中枢神経系、骨髄を含む体の他の領域での腫瘍の再発	無作為化から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ETOP IBCSG Partners Foundation

協力者

NSABP Foundation Inc

捜査官

スタディチェア：Stefan Aebi, MD、Inselspital Bern, Switzerland
スタディチェア：Irene L. Wapnir, MD、Stanford Cancer Center, CA, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月22日

試験登録日

最初に提出

2003年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000343619
IBCSG-27-02 (その他の識別子：IBCSG)
BIG-1-02 (その他の識別子：Breast International Group)
EU-20320
NSABP-B-37
2005-001484-64 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発乳がんの切除を受けた女性の治療における補助化学療法。局所再発乳がんのアジュバントとしての化学療法 (CALOR)

乳がんの根治的切除局所再発に対する補助化学療法のランダム化臨床試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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