Adjuvant kemoterapi vid behandling av kvinnor som har genomgått resektion för återfall i bröstcancer; Kemoterapi som adjuvans för lokalt återkommande bröstcancer (CALOR)
23 maj 2017 uppdaterad av: ETOP IBCSG Partners Foundation
En randomiserad klinisk prövning av adjuvant kemoterapi för radikalt resekerat loko-regionalt återfall av bröstcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om kemoterapi är effektiv vid behandling av kvinnor som genomgått operation och strålbehandling för återfall i bröstcancer.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av adjuvant kemoterapi vid behandling av kvinnor som har genomgått resektion för lokal och/eller regional återfallande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm effektiviteten av adjuvant kemoterapi, i termer av sjukdomsfri överlevnad, hos kvinnor med radikalt resekerade lokoregionala återfall i bröstcancer.
Sekundär
- Bestäm den systemiska sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm platser för återfall, förekomst av andra (icke-bröst) maligniteter och dödsorsaker utan återfall av bröstcancer hos patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim (QOL-delen stängd 11/13/08).
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare kemoterapi (ja vs nej), östrogenreceptor (ER) positiv och/eller progesteronreceptor (PR) positiv (ja vs nej) och lokalisering av återfall (bröst vs mastektomi ärr/bröstvägg vs regionala lymfkörtlar ). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får strålbehandling* inom 6 månader efter operationen.
- Arm II: Inom 10 veckor efter operationen får patienterna minst 3 kurer av en adjuvant kemoterapiregim som bestämts av utredaren. Patienterna får även strålbehandling* inom 6 månader efter operationen och efter avslutad kemoterapi ELLER integrerad med kemoterapi.
OBS: *Patienter med tydliga marginaler (R0) som tidigare fått adjuvant strålbehandling behöver inte få ytterligare strålbehandling
Patienter med ER- och/eller PR-positiva tumörer får också standardhormonbehandling.
Livskvalitet bedöms vid baslinjen och vid 9 och 12 månader (QOL-delen stängd 13/11/08).
Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och därefter årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 265 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
California
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
- Kent General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Förenta staterna, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
-
Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Clyde, Ohio, Förenta staterna, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Zwolle, Nederländerna, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Schweiz, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jaen, Spanien, 23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
Första lokala och/eller regionala (d.v.s. ipsilateral axillär eller intern bröstlymfkörtelregion) återfall efter primär behandling med mastektomi eller lumpektomi/kvadrantektomi med tydliga kirurgiska marginaler
- Lokalt misslyckande definieras som ett tumörrecidiv i någon mjuk vävnad i det ipsilaterala bevarade bröstet eller bröstväggen, mastektomiärr och/eller hud
- Regionalt misslyckande definieras som ett tumörrecidiv i de ipsilaterala axillära lymfkörtlarna, extranodal mjukvävnad i den ipsilaterala axillen och/eller ipsilaterala interna bröstkorgen. Regionalt misslyckande inkluderar inte supraklavikulära lymfkörtlar eller tumör i det motsatta bröstet
- Inga andra tidigare upprepningar på någon webbplats, inklusive lokal
Kirurgisk resektion av recidiv som uppfyller 1 av följande kriterier:
- Oinvolverade ("tydliga") marginaler och planerad strålbehandling med minst 40 Gy för patienter som inte tidigare haft adjuvant strålbehandling
- Mastektomi av recidiv med oinvolverade ("klara") marginaler efter enbart lumpektomi/kvadrantektomi för den primära
- Adjuvant trastuzumab (Herceptin®)-terapi eller andra HER-2-riktade terapier är tillåtna för patienter med HER-2-positiva tumörer och måste deklareras före randomisering
- Inga tecken på fjärrmetastaser, inklusive ipsilaterala supraklavikulära lymfkörtlar, genom röntgen- eller datortomografi av bröstkorgen, ultraljud eller datortomografi av buken och bäckenet, eller skelettscintigrafi endast om alkaliskt fosfatas är > 2 gånger normalt eller om det är medicinskt indicerat ( t.ex. skelettsmärta)
- Ingen makroskopiskt ofullständig operation
- Ingen bilateral malignitet förutom karcinom in situ
- Ingen misstänkt massa i det motsatta bröstet om inte massan har bevisats genom biopsi vara godartad
Ingen skelettsmärta av okänd orsak
- Inga heta fläckar på benskanning för vilka metastaser inte kan uteslutas med röntgen, MRI och/eller datortomografi
Hormonreceptorstatus:
- Bestäms i den återkommande tumören genom immunhistokemi och/eller ligandbindningsanalys
- Östrogenreceptor positiv eller negativ
- Progesteronreceptor positiv eller negativ
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- Minst 18 år
Sex
- Kvinna
Menopausal status
- Ej angivet
Prestationsstatus
- Ej angivet
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Ej angivet
Lever
- Inget förhöjt alkaliskt fosfatas
Njur
- Ej angivet
Övrig
- Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel
- Medicinskt lämplig för kemoterapi av 3-6 månaders varaktighet
- Inga andra primära maligna tumörer förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
- Ingen icke-malign systemisk sjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller förlänga uppföljningen
- Ingen psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle utesluta att ge informerat samtycke
- Ingen historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller potential för att vara opålitlig
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Se Sjukdomsegenskaper
Kirurgi
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Patienterna får strålbehandling* inom 6 månader efter operationen.
|
Ges inom 6 månader efter operationen
|
|
Experimentell: Arm II
Inom 10 veckor efter operationen får patienterna minst 3 kurer av en adjuvant kemoterapiregim som bestämts av utredaren.
Patienter kan få strålbehandling inom 6 månader efter operationen och efter avslutad kemoterapi ELLER integrerad med kemoterapi.
|
Ges inom 10 veckor efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
|
Webbplatser för första misslyckanden
Tidsram: 5 år efter randomisering
|
Tumörrecidiv i bröstet, lymfkörtlarna eller andra delar av kroppen inklusive ben, lunga, lever, centrala nervsystemet, benmärg
|
5 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
- Studiestol: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wapnir IL, Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Mamounas EP, Wolmark N. Progress on BIG 1-02/IBCSG 27-02/NSABP B-37, a prospective randomized trial evaluating chemotherapy after local therapy for isolated locoregional recurrences of breast cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3227-31. doi: 10.1245/s10434-008-0129-2. Epub 2008 Sep 11.
- Wapnir IL, Aebi S, Geyer CE, Zahrieh D, Gelber RD, Anderson SJ, Robidoux A, Bernhard J, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Piccart MJ, Clemons MJ, Costantino JP, Wolmark N; IBCSG; BIG; NSABP. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected locoregional relapse of breast cancer: IBCSG 27-02, BIG 1-02, and NSABP B-37. Clin Breast Cancer. 2008 Jun;8(3):287-92. doi: 10.3816/CBC.2008.n.035.
- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
- Wapnir IL, Price KN, Anderson SJ, Robidoux A, Martin M, Nortier JWR, Paterson AHG, Rimawi MF, Lang I, Baena-Canada JM, Thurlimann B, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Gelber S, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Regan MM, Wolmark N, Aebi S; International Breast Cancer Study Group; NRG Oncology, GEICAM Spanish Breast Cancer Group, BOOG Dutch Breast Cancer Trialists' Group; Breast International Group. Efficacy of Chemotherapy for ER-Negative and ER-Positive Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer: Final Analysis of the CALOR Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1073-1079. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5719. Epub 2018 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2003
Första postat (Uppskatta)
11 december 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000343619
- IBCSG-27-02 (Annan identifierare: IBCSG)
- BIG-1-02 (Annan identifierare: Breast International Group)
- EU-20320
- NSABP-B-37
- 2005-001484-64 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .