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Chimiothérapie adjuvante dans le traitement des femmes qui ont subi une résection pour un cancer du sein récidivant ; Chimiothérapie comme adjuvant pour le cancer du sein localement récurrent (CALOR)

23 mai 2017 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation

Un essai clinique randomisé de chimiothérapie adjuvante pour la rechute loco-régionale radicalement réséquée du cancer du sein

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la chimiothérapie est efficace pour traiter les femmes qui ont subi une chirurgie et une radiothérapie pour un cancer du sein récidivant.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante dans le traitement des femmes qui ont subi une résection pour un cancer du sein local et/ou régional récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante, en termes de survie sans maladie, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein récidivant loco-régional radicalement réséqué.

Secondaire

  • Déterminer la survie systémique sans maladie et globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les sites de récidive, l'incidence des secondes tumeurs malignes (non mammaires) et les causes de décès sans rechute du cancer du sein chez les patientes traitées avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime (portion QOL clôturée le 13/11/08).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patientes sont stratifiées en fonction de la chimiothérapie antérieure (oui vs non), du récepteur des œstrogènes (ER) positif et/ou du récepteur de la progestérone (PR) positif (oui vs non) et de la localisation de la récidive (sein vs cicatrice de mastectomie/paroi thoracique vs ganglions lymphatiques régionaux ). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une radiothérapie* dans les 6 mois suivant la chirurgie.
  • Bras II : dans les 10 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent au moins 3 cycles d'un schéma de chimiothérapie adjuvante, tel que déterminé par l'investigateur. Les patients reçoivent également une radiothérapie* dans les 6 mois suivant la chirurgie et après la fin de la chimiothérapie OU intégrée à la chimiothérapie.

REMARQUE : *Les patients avec des marges nettes (R0) qui ont reçu une radiothérapie adjuvante antérieure ne sont pas tenus de recevoir une radiothérapie supplémentaire

Les patientes atteintes de tumeurs ER et/ou PR positives reçoivent également une hormonothérapie standard.

La qualité de vie est évaluée au départ et à 9 et 12 mois (portion QOL clôturée le 13/11/08).

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 265 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11000
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jaen, Espagne, 23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Zwolle, Pays-Bas, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Suisse, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
  • États-Unis
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Delaware
      • Dover, Delaware, États-Unis, 19901
        • Kent General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement

    • Première récidive locale et/ou régionale (c'est-à-dire région axillaire homolatérale ou ganglion lymphatique mammaire interne) après un traitement primaire par mastectomie ou tumorectomie/quadrantectomie avec des marges chirurgicales claires

      • L'échec local est défini comme une récidive tumorale dans tout tissu mou du sein conservé ipsilatéral ou de la paroi thoracique, de la cicatrice de mastectomie et/ou de la peau
      • L'échec régional est défini comme une récidive tumorale dans les ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux, les tissus mous extranodaux de l'aisselle ipsilatérale et/ou le mammaire interne ipsilatéral. L'échec régional n'inclut pas les ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou la tumeur dans le sein opposé
    • Aucune autre récidive antérieure sur aucun site, y compris local

  • Résection chirurgicale de la récidive répondant à 1 des critères suivants :

    • Marges non atteintes (« claires ») et radiothérapie planifiée avec au moins 40 Gy pour les patients qui n'ont pas eu de radiothérapie adjuvante antérieure
    • Mastectomie de la récidive avec marges non atteintes ("claires") après tumorectomie/quadrantectomie seule pour le primaire
  • Le traitement adjuvant par le trastuzumab (Herceptin®) ou d'autres traitements dirigés contre HER-2 sont autorisés pour les patients atteints de tumeurs HER-2 positives et doivent être déclarés avant la randomisation
  • Aucun signe de métastase à distance, y compris les ganglions lymphatiques sus-claviculaires homolatéraux, par radiographie ou tomodensitométrie du thorax, échographie ou tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin, ou scintigraphie osseuse uniquement si la phosphatase alcaline est > 2 fois la normale ou si médicalement indiqué ( ex., douleur osseuse)
  • Pas de chirurgie macroscopiquement incomplète
  • Pas de malignité bilatérale sauf carcinome in situ
  • Aucune masse suspecte dans le sein opposé à moins que cette masse n'ait été prouvée bénigne par biopsie

  • Pas de douleur squelettique de cause inconnue

    • Aucun point chaud sur la scintigraphie osseuse pour lequel les métastases ne peuvent être exclues par radiographie, IRM et/ou tomodensitométrie

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Déterminé dans la tumeur récurrente par immunohistochimie et/ou test de liaison de ligand
    • Récepteur aux œstrogènes positif ou négatif
    • Récepteur de la progestérone positif ou négatif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Au moins 18 ans

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Pas d'élévation de la phosphatase alcaline

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace
  • Médicalement adapté à une chimiothérapie d'une durée de 3 à 6 mois
  • Aucune autre tumeur maligne primitive à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune maladie systémique non maligne qui empêcherait le traitement de l'étude ou prolongerait le suivi
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait de donner un consentement éclairé
  • Aucun antécédent de non-conformité aux régimes médicaux ou potentiel de manque de fiabilité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients reçoivent une radiothérapie* dans les 6 mois suivant la chirurgie.
Radiation: radiothérapie
Donné dans les 6 mois après la chirurgie
Expérimental: Bras II
Dans les 10 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent au moins 3 cycles d'un schéma de chimiothérapie adjuvante, tel que déterminé par l'investigateur. Les patients peuvent recevoir une radiothérapie dans les 6 mois suivant la chirurgie et après la fin de la chimiothérapie OU intégrée à la chimiothérapie.
Médicament: chimiothérapie
Donné dans les 10 semaines après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 ans après la randomisation
5 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans après la randomisation
5 ans après la randomisation
Sites de premiers échecs
Délai: 5 ans après la randomisation
Récidive tumorale dans le sein, les ganglions lymphatiques ou d'autres zones du corps, y compris les os, les poumons, le foie, le système nerveux central, la moelle osseuse
5 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaborateurs

NSABP Foundation Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
  • Chaise d'étude: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2003

Première publication (Estimation)

11 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000343619
  • IBCSG-27-02 (Autre identifiant: IBCSG)
  • BIG-1-02 (Autre identifiant: Breast International Group)
  • EU-20320
  • NSABP-B-37
  • 2005-001484-64 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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