Adjuverende kemoterapi til behandling af kvinder, der har gennemgået resektion for recidiverende brystkræft; Kemoterapi som adjuvans til lokalt tilbagevendende brystkræft (CALOR)
23. maj 2017 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation
Et randomiseret klinisk forsøg med adjuverende kemoterapi til radikalt resekeret loko-regionalt tilbagefald af brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er effektiv til behandling af kvinder, der har gennemgået operation og strålebehandling for recidiverende brystkræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at bestemme effektiviteten af adjuverende kemoterapi til behandling af kvinder, der har gennemgået resektion for lokal og/eller regional recidiverende brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem effektiviteten af adjuverende kemoterapi, hvad angår sygdomsfri overlevelse, hos kvinder med radikalt resekeret lokoregionalt recidiverende brystkræft.
Sekundær
- Bestem den systemiske sygdomsfrie og samlede overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.
- Bestem steder for tilbagefald, forekomst af anden (ikke-bryst) malignitet og dødsårsager uden tilbagefald af brystkræft hos patienter behandlet med denne behandling.
- Bestem livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime (QOL-del lukket 13/11/08).
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere kemoterapi (ja vs nej), østrogenreceptor (ER) positiv og/eller progesteronreceptor (PR) positiv (ja vs nej) og lokalisering af tilbagefald (bryst vs mastektomi ar/brystvæg vs regionale lymfeknuder ). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter modtager strålebehandling* inden for 6 måneder efter operationen.
- Arm II: Inden for 10 uger efter operationen modtager patienterne mindst 3 kure med et adjuverende kemoterapiregime som bestemt af investigator. Patienter modtager også strålebehandling* inden for 6 måneder efter operationen og efter afslutning af kemoterapi ELLER integreret med kemoterapi.
BEMÆRK: *Patienter med klare marginer (R0), som tidligere har modtaget adjuverende strålebehandling, behøver ikke at modtage yderligere strålebehandling
Patienter med ER- og/eller PR-positive tumorer modtager også standard hormonbehandling.
Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 9 og 12 måneder (QOL portion lukket 13/11/08).
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 265 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
California
-
Antioch, California, Forenede Stater, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
- Kent General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
-
Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Zwolle, Holland, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Schweiz, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jaen, Spanien, 23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
Første lokale og/eller regionale (dvs. ipsilateral aksillær eller intern brystlymfeknuderegion) tilbagefald efter primær behandling med mastektomi eller lumpektomi/kvadrantektomi med klare kirurgiske marginer
- Lokal svigt er defineret som et tumortilbagefald i ethvert blødt væv i det ipsilaterale konserverede bryst eller brystvæggen, mastektomiar og/eller hud
- Regionalt svigt er defineret som et tumortilbagefald i de ipsilaterale aksillære lymfeknuder, det ekstranodale bløde væv i den ipsilaterale aksillen og/eller ipsilaterale indre bryst. Regionalt svigt omfatter ikke supraclavikulære lymfeknuder eller tumor i det modsatte bryst
- Ingen anden tidligere gentagelse på noget websted, inklusive lokalt
Kirurgisk resektion af recidiv, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Uinvolverede ("klare") marginer og planlagt strålebehandling med mindst 40 Gy for patienter, der ikke havde tidligere adjuverende strålebehandling
- Mastektomi af recidiv med uinvolverede ("klare") marginer efter lumpektomi/kvadrantektomi alene for den primære
- Adjuverende trastuzumab (Herceptin®)-terapi eller andre HER-2-rettede behandlinger er tilladt for patienter med HER-2-positive tumorer og skal deklareres før randomisering
- Ingen tegn på fjernmetastaser, herunder ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder, ved røntgen- eller CT-scanning af brystet, ultralyd eller CT-scanning af abdomen og bækkenet, eller knoglescintigrafi kun hvis alkalisk fosfatase er > 2 gange normal eller hvis medicinsk indiceret ( fx knoglesmerter)
- Ingen makroskopisk ufuldstændig operation
- Ingen bilateral malignitet undtagen carcinoma in situ
- Ingen mistænkelig masse i det modsatte bryst, medmindre denne masse er blevet påvist ved biopsi at være godartet
Ingen skeletsmerter af ukendt årsag
- Ingen hot spots på knoglescanning, for hvilke metastaser ikke kan udelukkes ved røntgen-, MR- og/eller CT-scanning
Hormonreceptorstatus:
- Bestemt i den tilbagevendende tumor ved immunhistokemi og/eller ligandbindingsassay
- Østrogenreceptor positiv eller negativ
- Progesteronreceptor positiv eller negativ
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Minimum 18 år
Køn
- Kvinde
Menopausal status
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Ingen forhøjet alkalisk fosfatase
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
- Medicinsk velegnet til kemoterapi af 3-6 måneders varighed
- Ingen andre primære maligne tumorer undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
- Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller forlænge opfølgning
- Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke at give informeret samtykke
- Ingen historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller potentiale for at være upålidelig
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Patienter modtager strålebehandling* inden for 6 måneder efter operationen.
|
Gives inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Eksperimentel: Arm II
Inden for 10 uger efter operationen modtager patienterne mindst 3 kure med et adjuverende kemoterapiregime som bestemt af investigator.
Patienter kan modtage strålebehandling inden for 6 måneder efter operationen og efter afslutning af kemoterapi ELLER integreret med kemoterapi.
|
Gives inden for 10 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
|
Websteder med første fejl
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Tumortilbagefald i brystet, lymfeknuder eller andre områder af kroppen, herunder knogle, lunge, lever, centralnervesystem, knoglemarv
|
5 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
- Studiestol: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wapnir IL, Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Mamounas EP, Wolmark N. Progress on BIG 1-02/IBCSG 27-02/NSABP B-37, a prospective randomized trial evaluating chemotherapy after local therapy for isolated locoregional recurrences of breast cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3227-31. doi: 10.1245/s10434-008-0129-2. Epub 2008 Sep 11.
- Wapnir IL, Aebi S, Geyer CE, Zahrieh D, Gelber RD, Anderson SJ, Robidoux A, Bernhard J, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Piccart MJ, Clemons MJ, Costantino JP, Wolmark N; IBCSG; BIG; NSABP. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected locoregional relapse of breast cancer: IBCSG 27-02, BIG 1-02, and NSABP B-37. Clin Breast Cancer. 2008 Jun;8(3):287-92. doi: 10.3816/CBC.2008.n.035.
- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
- Wapnir IL, Price KN, Anderson SJ, Robidoux A, Martin M, Nortier JWR, Paterson AHG, Rimawi MF, Lang I, Baena-Canada JM, Thurlimann B, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Gelber S, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Regan MM, Wolmark N, Aebi S; International Breast Cancer Study Group; NRG Oncology, GEICAM Spanish Breast Cancer Group, BOOG Dutch Breast Cancer Trialists' Group; Breast International Group. Efficacy of Chemotherapy for ER-Negative and ER-Positive Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer: Final Analysis of the CALOR Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1073-1079. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5719. Epub 2018 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2003
Først opslået (Skøn)
11. december 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000343619
- IBCSG-27-02 (Anden identifikator: IBCSG)
- BIG-1-02 (Anden identifikator: Breast International Group)
- EU-20320
- NSABP-B-37
- 2005-001484-64 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation