Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi ved behandling av kvinner som har gjennomgått reseksjon for residiverende brystkreft; Kjemoterapi som adjuvans for lokalt tilbakevendende brystkreft (CALOR)

23. mai 2017 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation

En randomisert klinisk studie av adjuvant kjemoterapi for radikalt reseksjonert loko-regionalt tilbakefall av brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er foreløpig ikke kjent om kjemoterapi er effektiv i behandling av kvinner som har gjennomgått kirurgi og strålebehandling for residiverende brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av adjuvant kjemoterapi ved behandling av kvinner som har gjennomgått reseksjon for lokal og/eller regional residiverende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av adjuvant kjemoterapi, når det gjelder sykdomsfri overlevelse, hos kvinner med radikalt resekert lokoregionalt residiverende brystkreft.

Sekundær

  • Bestem den systemiske sykdomsfrie og totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem steder for tilbakefall, forekomst av andre (ikke-bryst) maligniteter og dødsårsaker uten tilbakefall av brystkreft hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter behandlet med dette regimet (QOL-delen stengt 13.11.08).

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (ja vs nei), østrogenreseptor (ER) positiv og/eller progesteronreseptor (PR) positiv (ja vs nei), og plassering av tilbakefall (bryst vs mastektomi arr/brystvegg vs regionale lymfeknuter ). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får strålebehandling* innen 6 måneder etter operasjonen.
  • Arm II: Innen 10 uker etter operasjonen får pasientene minst 3 kurer med et adjuvant kjemoterapiregime som bestemt av etterforskeren. Pasienter får også strålebehandling* innen 6 måneder etter operasjonen og etter fullført kjemoterapi ELLER integrert med kjemoterapi.

MERK: * Pasienter med klare marginer (R0) som tidligere har mottatt adjuvant strålebehandling trenger ikke å motta ytterligere strålebehandling

Pasienter med ER- og/eller PR-positive svulster får også standard hormonbehandling.

Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 9 og 12 måneder (QOL-delen stengt 13.11.08).

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 265 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Forente stater
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Kent General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11000
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jaen, Spania, 23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spania, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Sveits, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveits, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft

    • Første lokale og/eller regionale (dvs. ipsilateral aksillær eller intern brystlymfeknuteregion) tilbakefall etter primærbehandling med mastektomi eller lumpektomi/kvadrantektomi med klare kirurgiske marginer

      • Lokal svikt er definert som et svulstresidiv i ethvert bløtvev i det ipsilaterale konserverte brystet eller brystveggen, mastektomiarr og/eller hud
      • Regional svikt er definert som et tumorresidiv i de ipsilaterale aksillære lymfeknutene, ekstranodale bløtvev i den ipsilaterale aksillen og/eller ipsilaterale indre brystene. Regional svikt inkluderer ikke supraklavikulære lymfeknuter eller svulst i det motsatte brystet
    • Ingen annen tidligere gjentakelse på noe nettsted, inkludert lokalt

  • Kirurgisk reseksjon av residiv som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Uinvolverte ("klare") marginer og planlagt strålebehandling med minst 40 Gy for pasienter som ikke hadde tidligere adjuvant strålebehandling
    • Mastektomi av residiv med uinvolverte ("klare") marginer etter lumpektomi/kvadrantektomi alene for den primære
  • Adjuvant trastuzumab (Herceptin®)-terapi eller andre HER-2-rettede terapier er tillatt for pasienter med HER-2-positive svulster og må deklareres før randomisering
  • Ingen tegn på fjernmetastaser, inkludert ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuter, ved røntgen eller CT-skanning av brystet, ultralyd eller CT-skanning av abdomen og bekkenet, eller benscintigrafi bare hvis alkalisk fosfatase er > 2 ganger normal eller hvis medisinsk indisert ( for eksempel beinsmerter)
  • Ingen makroskopisk ufullstendig operasjon
  • Ingen bilateral malignitet bortsett fra karsinom in situ
  • Ingen mistenkelig masse i det motsatte brystet med mindre at massen er påvist ved biopsi å være godartet

  • Ingen skjelettsmerter av ukjent årsak

    • Ingen varme flekker på beinskanning der metastaser ikke kan utelukkes ved røntgen, MR og/eller CT-skanning

  • Hormonreseptorstatus:

    • Bestemt i den tilbakevendende svulsten ved immunhistokjemi og/eller ligandbindingsanalyse
    • Østrogenreseptor positiv eller negativ
    • Progesteronreseptor positiv eller negativ

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Minimum 18 år

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ingen forhøyet alkalisk fosfatase

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
  • Medisinsk egnet for kjemoterapi av 3-6 måneders varighet
  • Ingen andre primære ondartede svulster bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen ikke-malign systemisk sykdom som vil utelukke studiebehandling eller forlenge oppfølging
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse som utelukker å gi informert samtykke
  • Ingen historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller potensial for å være upålitelig

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter får strålebehandling* innen 6 måneder etter operasjonen.
Stråling: strålebehandling
Gis innen 6 måneder etter operasjonen
Eksperimentell: Arm II
Innen 10 uker etter operasjonen får pasientene minst 3 kurer med et adjuvant kjemoterapiregime som bestemt av utrederen. Pasienter kan få strålebehandling innen 6 måneder etter operasjonen og etter fullført kjemoterapi ELLER integrert med kjemoterapi.
Legemiddel: kjemoterapi
Gis innen 10 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter randomisering
5 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år etter randomisering
5 år etter randomisering
Nettsteder med første feil
Tidsramme: 5 år etter randomisering
Tilbakefall av svulster i bryst, lymfeknuter eller andre områder av kroppen, inkludert bein, lunge, lever, sentralnervesystem, benmarg
5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbeidspartnere

NSABP Foundation Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
  • Studiestol: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000343619
  • IBCSG-27-02 (Annen identifikator: IBCSG)
  • BIG-1-02 (Annen identifikator: Breast International Group)
  • EU-20320
  • NSABP-B-37
  • 2005-001484-64 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere