Адъювантная химиотерапия при лечении женщин, перенесших резекцию по поводу рецидива рака молочной железы; Химиотерапия как адъювант при локально рецидивирующем раке молочной железы (CALOR)
23 мая 2017 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation
Рандомизированное клиническое исследование адъювантной химиотерапии радикально резецированного локо-регионарного рецидива рака молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, эффективна ли химиотерапия при лечении женщин, перенесших операцию и лучевую терапию по поводу рецидива рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование III фазы для определения эффективности адъювантной химиотерапии при лечении женщин, перенесших резекцию по поводу локального и/или регионарного рецидива рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить эффективность адъювантной химиотерапии с точки зрения безрецидивной выживаемости у женщин с радикально удаленным местно-регионарным рецидивом рака молочной железы.
Среднее
- Определить системную безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите места рецидива, частоту вторичных (не грудных) злокачественных новообразований и причины смерти без рецидива рака молочной железы у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите качество жизни пациентов, получавших лечение по этой схеме (часть КЖ закрыта 13.11.08).
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующей химиотерапией (да или нет), положительной реакцией на рецептор эстрогена (ER) и/или положительной реакцией на рецептор прогестерона (PR) (да или нет) и локализацией рецидива (молочная железа или рубец после мастэктомии/грудная стенка или регионарные лимфатические узлы). ). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают лучевую терапию* в течение 6 месяцев после операции.
- Группа II: в течение 10 недель после операции пациенты получают не менее 3 курсов адъювантной химиотерапии по схеме, определенной исследователем. Пациенты также получают лучевую терапию* в течение 6 месяцев после операции и после завершения химиотерапии ИЛИ в комплексе с химиотерапией.
ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с четкими краями (R0), которые ранее получали адъювантную лучевую терапию, не обязаны получать дальнейшую лучевую терапию.
Пациенты с ER и/или PR положительными опухолями также получают стандартную гормональную терапию.
Качество жизни оценивают исходно, а также через 9 и 12 месяцев (часть QOL закрыта 13.11.08).
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 265 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Cadiz, Испания, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jaen, Испания, 23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Leiden, Нидерланды, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Zwolle, Нидерланды, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
California
-
Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
- Kent General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
-
Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Швейцария, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Швейцария, 3600
- Regionalspital
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
Первый локальный и/или регионарный (например, ипсилатеральный подмышечный или внутригрудной лимфатический узел) рецидив после первичного лечения мастэктомией или лампэктомией/квадрантэктомией с четкими хирургическими краями
- Местная недостаточность определяется как рецидив опухоли в любых мягких тканях ипсилатеральной сохраненной молочной железы или грудной стенки, шрам после мастэктомии и/или кожа.
- Регионарная недостаточность определяется как рецидив опухоли в ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлах, экстранодальных мягких тканях ипсилатеральной подмышечной впадины и/или ипсилатеральной внутренней молочной железы. Регионарная недостаточность не включает надключичные лимфатические узлы или опухоль в противоположной молочной железе.
- Никакого другого предшествующего повторения на каком-либо сайте, в том числе локальном
Хирургическая резекция рецидива, отвечающая 1 из следующих критериев:
- Непораженные («чистые») края и запланированная лучевая терапия дозой не менее 40 Гр для пациентов, которым ранее не проводилась адъювантная лучевая терапия.
- Мастэктомия рецидива с незатронутыми («чистыми») краями после лампэктомии/квадрантэктомии только для первичной
- Адъювантная терапия трастузумабом (Герцептин®) или другая терапия, направленная на HER-2, разрешена для пациентов с HER-2-позитивными опухолями и должна быть заявлена до рандомизации.
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов, включая ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы, по данным рентгенографии или КТ грудной клетки, УЗИ или КТ брюшной полости и таза или сцинтиграфии костей, только если щелочная фосфатаза > 2 раз выше нормы или по медицинским показаниям ( например, боль в костях)
- Отсутствие макроскопически незавершенной операции
- Двустороннее злокачественное новообразование отсутствует, за исключением карциномы in situ.
- Нет подозрительных образований в противоположной груди, если биопсия не подтвердила доброкачественность этого образования.
Нет скелетной боли неизвестной причины
- Отсутствие горячих точек на сканограмме костей, для которых нельзя исключить метастазы с помощью рентгенографии, МРТ и/или КТ.
Статус гормональных рецепторов:
- Определяется в рецидивирующей опухоли с помощью иммуногистохимии и/или анализа связывания лигандов.
- Рецептор эстрогена положительный или отрицательный
- Рецептор прогестерона положительный или отрицательный
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Минимум 18 лет
Секс
- Женский
Менопаузальный статус
- Не указан
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Нет повышенной щелочной фосфатазы
почечная
- Не указан
Другой
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию.
- С медицинской точки зрения подходит для химиотерапии продолжительностью 3-6 месяцев.
- Отсутствие других первичных злокачественных опухолей, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
- Отсутствие незлокачественных системных заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения или продлевающих последующее наблюдение.
- Нет психиатрического или аддиктивного расстройства, которое помешало бы дать информированное согласие
- Нет истории несоблюдения медицинских режимов или потенциальной ненадежности
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
Операция
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука я
Пациенты получают лучевую терапию* в течение 6 месяцев после операции.
|
Вводится в течение 6 месяцев после операции
|
|
Экспериментальный: Рука II
В течение 10 недель после операции пациенты получают не менее 3 курсов адъювантной химиотерапии по схеме, определенной исследователем.
Пациенты могут получать лучевую терапию в течение 6 месяцев после операции и после завершения химиотерапии ИЛИ в сочетании с химиотерапией.
|
Вводится в течение 10 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
|
Через 5 лет после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
|
Через 5 лет после рандомизации
|
|
|
Сайты первых неудач
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
|
Рецидив опухоли в молочной железе, лимфатических узлах или других частях тела, включая кости, легкие, печень, центральную нервную систему, костный мозг
|
Через 5 лет после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
- Учебный стул: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wapnir IL, Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Mamounas EP, Wolmark N. Progress on BIG 1-02/IBCSG 27-02/NSABP B-37, a prospective randomized trial evaluating chemotherapy after local therapy for isolated locoregional recurrences of breast cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3227-31. doi: 10.1245/s10434-008-0129-2. Epub 2008 Sep 11.
- Wapnir IL, Aebi S, Geyer CE, Zahrieh D, Gelber RD, Anderson SJ, Robidoux A, Bernhard J, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Piccart MJ, Clemons MJ, Costantino JP, Wolmark N; IBCSG; BIG; NSABP. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected locoregional relapse of breast cancer: IBCSG 27-02, BIG 1-02, and NSABP B-37. Clin Breast Cancer. 2008 Jun;8(3):287-92. doi: 10.3816/CBC.2008.n.035.
- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
- Wapnir IL, Price KN, Anderson SJ, Robidoux A, Martin M, Nortier JWR, Paterson AHG, Rimawi MF, Lang I, Baena-Canada JM, Thurlimann B, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Gelber S, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Regan MM, Wolmark N, Aebi S; International Breast Cancer Study Group; NRG Oncology, GEICAM Spanish Breast Cancer Group, BOOG Dutch Breast Cancer Trialists' Group; Breast International Group. Efficacy of Chemotherapy for ER-Negative and ER-Positive Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer: Final Analysis of the CALOR Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1073-1079. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5719. Epub 2018 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000343619
- IBCSG-27-02 (Другой идентификатор: IBCSG)
- BIG-1-02 (Другой идентификатор: Breast International Group)
- EU-20320
- NSABP-B-37
- 2005-001484-64 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .