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Chemioterapia adiuvante nel trattamento delle donne che hanno subito resezione per carcinoma mammario recidivato; Chemioterapia come adiuvante per il carcinoma mammario localmente ricorrente (CALOR)

23 maggio 2017 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Uno studio clinico randomizzato sulla chemioterapia adiuvante per la recidiva loco-regionale radicalmente resecata del cancro al seno

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la chemioterapia sia efficace nel trattamento delle donne sottoposte a intervento chirurgico e radioterapia per carcinoma mammario recidivato.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della chemioterapia adiuvante nel trattamento di donne sottoposte a resezione per carcinoma mammario recidivante locale e/o regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia della chemioterapia adiuvante, in termini di sopravvivenza libera da malattia, nelle donne con carcinoma mammario recidivante loco-regionale radicalmente resecato.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza sistemica libera da malattia e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare i siti di recidiva, l'incidenza di secondi tumori maligni (non mammari) e le cause di morte senza recidiva di carcinoma mammario nelle pazienti trattate con questo regime.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime (porzione QOL chiusa il 13/11/08).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base a chemioterapia precedente (sì vs no), recettore degli estrogeni (ER) positivo e/o recettore del progesterone (PR) positivo (sì vs no) e sede della recidiva (mammella vs cicatrice della mastectomia/parete toracica vs linfonodi regionali ). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia* entro 6 mesi dall'intervento.
  • Braccio II: entro 10 settimane dall'intervento chirurgico, i pazienti ricevono almeno 3 cicli di un regime di chemioterapia adiuvante come determinato dallo sperimentatore. I pazienti ricevono anche radioterapia* entro 6 mesi dall'intervento e dopo il completamento della chemioterapia OPPURE integrata con la chemioterapia.

NOTA: *I pazienti con margini chiari (R0) che hanno ricevuto una precedente radioterapia adiuvante non sono tenuti a ricevere ulteriore radioterapia

I pazienti con tumori ER e/o PR positivi ricevono anche una terapia ormonale standard.

La qualità della vita è valutata al basale ea 9 e 12 mesi (porzione QOL chiusa il 13/11/08).

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 265 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11000
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jaen, Spagna, 23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Kent General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Svizzera, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

    • Prima recidiva locale e/o regionale (ossia regione ascellare ipsilaterale o linfonodo mammario interno) dopo trattamento primario con mastectomia o lumpectomia/quadrantectomia con margini chirurgici chiari

      • Il fallimento locale è definito come una recidiva del tumore in qualsiasi tessuto molle del seno omolaterale conservato o della parete toracica, cicatrice della mastectomia e/o pelle
      • L'insufficienza regionale è definita come una recidiva tumorale nei linfonodi ascellari omolaterali, nel tessuto molle extranodale dell'ascella omolaterale e/o nella mammella interna ipsilaterale. L'insufficienza regionale non include i linfonodi sopraclaveari o il tumore nella mammella opposta
    • Nessun'altra ricorrenza precedente in nessun sito, incluso quello locale

  • Resezione chirurgica della recidiva che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Margini non coinvolti ("chiari") e radioterapia pianificata con almeno 40 Gy per i pazienti che non avevano ricevuto una precedente radioterapia adiuvante
    • Mastectomia della recidiva con margini non coinvolti ("chiari") dopo lumpectomia/quadrantectomia da sola per il primario
  • La terapia adiuvante con trastuzumab (Herceptin®) o altre terapie mirate a HER-2 sono consentite per i pazienti con tumori HER-2 positivi e devono essere dichiarate prima della randomizzazione
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza, compresi i linfonodi sopraclavicolari ipsilaterali, mediante radiografia o TAC del torace, ecografia o TAC dell'addome e del bacino o scintigrafia ossea solo se la fosfatasi alcalina è > 2 volte il normale o se indicato dal medico ( es., dolore osseo)
  • Nessun intervento chirurgico macroscopicamente incompleto
  • Nessun tumore maligno bilaterale eccetto carcinoma in situ
  • Nessuna massa sospetta nel seno opposto a meno che la biopsia non abbia dimostrato che tale massa è benigna

  • Nessun dolore scheletrico di causa sconosciuta

    • Nessun punto caldo sulla scintigrafia ossea per cui le metastasi non possono essere escluse da raggi X, risonanza magnetica e/o TAC

  • Stato del recettore ormonale:

    • Determinato nel tumore ricorrente mediante immunoistochimica e/o test di legame del ligando
    • Recettore per gli estrogeni positivo o negativo
    • Recettore del progesterone positivo o negativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Minimo 18 anni

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Nessuna fosfatasi alcalina elevata

Renale

  • Non specificato

Altro

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
  • Medicalmente adatto per la chemioterapia della durata di 3-6 mesi
  • Nessun altro tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
  • - Nessuna malattia sistemica non maligna che precluderebbe il trattamento in studio o prolungherebbe il follow-up
  • Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna storia di non conformità ai regimi medici o potenziale per essere inaffidabile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono la radioterapia* entro 6 mesi dall'intervento.
Radiazione: radioterapia
Somministrato entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
Sperimentale: Braccio II
Entro 10 settimane dall'intervento chirurgico, i pazienti ricevono almeno 3 cicli di un regime di chemioterapia adiuvante come determinato dallo sperimentatore. I pazienti possono ricevere la radioterapia entro 6 mesi dall'intervento chirurgico e dopo il completamento della chemioterapia OPPURE integrata con la chemioterapia.
Droga: chemioterapia
Somministrato entro 10 settimane dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Siti dei primi fallimenti
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
Recidiva tumorale nel seno, nei linfonodi o in altre aree del corpo tra cui ossa, polmoni, fegato, sistema nervoso centrale, midollo osseo
5 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

NSABP Foundation Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
  • Cattedra di studio: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000343619
  • IBCSG-27-02 (Altro identificatore: IBCSG)
  • BIG-1-02 (Altro identificatore: Breast International Group)
  • EU-20320
  • NSABP-B-37
  • 2005-001484-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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