Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa w leczeniu kobiet po resekcji z powodu nawrotu raka piersi; Chemioterapia jako adjuwant w miejscowo nawracającym raku piersi (CALOR)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizowane badanie kliniczne uzupełniającej chemioterapii w radykalnie wyciętym miejscowo-regionalnym nawrocie raka piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczna w leczeniu kobiet, które przeszły operację i radioterapię z powodu nawrotu raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności chemioterapii uzupełniającej w leczeniu kobiet poddanych resekcji z powodu miejscowego i/lub regionalnego nawrotu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności chemioterapii adjuwantowej pod względem przeżycia wolnego od choroby u kobiet z radykalnie wyciętym miejscowo-regionalnym nawrotem raka piersi.

Wtórny

  • Określ wolny od choroby układowej i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie miejsc nawrotu, częstości występowania drugich nowotworów złośliwych (nie piersi) oraz przyczyn zgonów bez nawrotu raka piersi u pacjentek leczonych tym schematem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem (część QOL zamknięta 13.11.08).

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią (tak vs nie), obecnością receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PR) (tak vs nie) oraz umiejscowieniem nawrotu (pierś vs blizna po mastektomii/ściana klatki piersiowej vs regionalne węzły chłonne ). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię* w ciągu 6 miesięcy po operacji.
  • Ramię II: W ciągu 10 tygodni po operacji pacjenci otrzymują co najmniej 3 cykle uzupełniającej chemioterapii zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci otrzymują również radioterapię* w ciągu 6 miesięcy po operacji oraz po zakończeniu chemioterapii LUB zintegrowanej z chemioterapią.

UWAGA: *Pacjenci z wyraźnymi marginesami (R0), którzy otrzymali wcześniej uzupełniającą radioterapię, nie muszą być poddawani dalszej radioterapii

Pacjenci z guzami ER i/lub PR-dodatnimi otrzymują również standardową terapię hormonalną.

Jakość życia oceniano na początku badania oraz po 9 i 12 miesiącach (część QOL zamknięta 13.11.08).

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 265 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11000
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jaen, Hiszpania, 23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Kent General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Szwajcaria, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

    • Pierwszy lokalny i/lub regionalny (tj. obszar węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie lub w okolicy węzłów chłonnych sutka wewnętrznego) po pierwotnym leczeniu mastektomii lub lumpektomii/kwadrantektomii z wyraźnymi marginesami chirurgicznymi

      • Miejscowe niepowodzenie definiuje się jako nawrót guza w dowolnej tkance miękkiej piersi zachowanej po tej samej stronie lub ścianie klatki piersiowej, bliźnie po mastektomii i/lub skórze
      • Regionalne niepowodzenie jest definiowane jako nawrót guza w węzłach chłonnych pachowych po tej samej stronie, pozawęzłowej tkance miękkiej pachy po tej samej stronie i/lub w wewnętrznym sutku po tej samej stronie. Niewydolność regionalna nie obejmuje nadobojczykowych węzłów chłonnych ani guza w drugiej piersi
    • Brak innych wcześniejszych nawrotów w jakimkolwiek miejscu, w tym lokalnym

  • Chirurgiczna resekcja nawrotu spełniająca 1 z poniższych kryteriów:

    • Niezajęte („czyste”) marginesy i planowana radioterapia z co najmniej 40 Gy u pacjentów, którzy nie mieli wcześniejszej uzupełniającej radioterapii
    • Mastektomia nawrotu z niezajętymi („czystymi”) marginesami po samej lumpektomii/kwadrantektomii w przypadku pierwotnego
  • Terapia adjuwantowa trastuzumabem (Herceptin®) lub inne terapie ukierunkowane na HER-2 są dozwolone u pacjentów z guzami HER-2-dodatnimi i muszą zostać zadeklarowane przed randomizacją
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych, w tym węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie, w badaniu rentgenowskim lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, badaniu ultrasonograficznym lub tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy lub scyntygrafii kości tylko wtedy, gdy aktywność fosfatazy alkalicznej jest > 2 razy większa niż norma lub ze wskazań medycznych ( np. ból kości)
  • Brak makroskopowo niekompletnej operacji
  • Brak obustronnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ
  • Brak podejrzanej zmiany w drugiej piersi, chyba że biopsja wykazała, że ​​zmiana jest łagodna

  • Brak bólu szkieletowego o nieznanej przyczynie

    • Brak gorących punktów na skanie kości, w przypadku których nie można wykluczyć przerzutów za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego i/lub tomografii komputerowej

  • Status receptora hormonalnego:

    • Oznaczono w nowotworze nawrotowym za pomocą immunohistochemii i/lub testu wiązania ligandu
    • Receptor estrogenowy dodatni lub ujemny
    • Receptor progesteronu dodatni lub ujemny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Minimum 18 lat

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Brak podwyższonej fosfatazy alkalicznej

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
  • Medycznie odpowiedni do chemioterapii trwającej 3-6 miesięcy
  • Brak innych pierwotnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby leczenie badanym lekiem lub przedłużała obserwację
  • Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody
  • Brak historii niezgodności z reżimami medycznymi lub potencjalnej niewiarygodności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują radioterapię* w ciągu 6 miesięcy po operacji.
Promieniowanie: radioterapia
Podane w ciągu 6 miesięcy po operacji
Eksperymentalny: Ramię II
W ciągu 10 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują co najmniej 3 cykle uzupełniającej chemioterapii, zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci mogą otrzymać radioterapię w ciągu 6 miesięcy po operacji i po zakończeniu chemioterapii LUB zintegrowanej z chemioterapią.
Lek: chemoterapia
Podane w ciągu 10 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
5 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
5 lat po randomizacji
Miejsca pierwszych awarii
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Nawrót guza w piersi, węzłach chłonnych lub innych obszarach ciała, w tym w kościach, płucach, wątrobie, ośrodkowym układzie nerwowym, szpiku kostnym
5 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

NSABP Foundation Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000343619
  • IBCSG-27-02 (Inny identyfikator: IBCSG)
  • BIG-1-02 (Inny identyfikator: Breast International Group)
  • EU-20320
  • NSABP-B-37
  • 2005-001484-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj