Adjuvanttikemoterapia hoidettaessa naisia, joille on tehty resektio uusiutuneen rintasyövän vuoksi; Kemoterapia paikallisesti toistuvan rintasyövän adjuvanttina (CALOR)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation
Satunnaistettu kliininen adjuvanttikemoterapiatutkimus radikaalisti leikatun rintasyövän loko-alueellisen uusiutumisen hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokas hoidettaessa naisia, jotka ovat saaneet leikkauksen ja sädehoidon uusiutuneen rintasyövän vuoksi.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus adjuvanttikemoterapian tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa naisia, joille on tehty resektio paikallisen ja/tai alueellisen uusiutuneen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä adjuvanttikemoterapian tehokkuus sairaudettoman eloonjäämisen kannalta naisilla, joilla on radikaalisti leikattu loko-alueellinen uusiutunut rintasyöpä.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden systeemisestä taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.
- Selvitä uusiutumispaikat, toisten (muiden kuin rintojen) pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ja kuolinsyyt ilman rintasyövän uusiutumista tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu (QOL-osio suljettu 13.11.2008).
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan aiemman kemoterapian (kyllä vs ei), estrogeenireseptori (ER) positiivisen ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivisen (kyllä vs ei) ja uusiutumisen sijainnin (rinta vs rinnanpoistoarpi/rintaseinämä vs alueelliset imusolmukkeet) mukaan. ). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa* 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Käsivarsi II: 10 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat vähintään 3 adjuvanttikemoterapiajaksoa tutkijan määrittämänä. Potilaat saavat myös sädehoitoa* 6 kuukauden sisällä leikkauksesta ja kemoterapian päättymisen jälkeen TAI yhdistettynä kemoterapiaan.
HUOMAA: *Potilaiden, joilla on selkeät marginaalit (R0), jotka ovat saaneet aiempaa adjuvanttisädehoitoa, ei tarvitse saada uutta sädehoitoa
Potilaat, joilla on ER- ja/tai PR-positiivisia kasvaimia, saavat myös tavanomaista hormonihoitoa.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa sekä 9 ja 12 kuukauden kohdalla (QOL-osio suljettu 13.11.2008).
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 265 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Zwolle, Alankomaat, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jaen, Espanja, 23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Sveitsi, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Regionalspital
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
California
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Kent General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
-
Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Clyde, Ohio, Yhdysvallat, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
Ensimmäinen paikallinen ja/tai alueellinen (eli ipsilateraalinen kainalo- tai sisäinen maitorauhasen imusolmukealue) uusiutuminen mastektomian tai lumpektomia/kvadrantektomian jälkeen selvällä leikkausmarginaalilla
- Paikallinen vajaatoiminta määritellään kasvaimen uusiutumiseksi ipsilateraalisen konservoituneen rinnan tai rintakehän seinämän missä tahansa pehmytkudoksessa, rinnanpoistoarvessa ja/tai ihossa.
- Alueellinen vajaatoiminta määritellään kasvaimen uusiutumiseksi ipsilateraalisissa kainaloimusolmukkeissa, ipsilateraalisen kainalon ekstranodaalisessa pehmytkudoksessa ja/tai ipsilateraalisessa sisäisessä rintarauhasessa. Alueellinen vajaatoiminta ei sisällä supraklavikulaarisia imusolmukkeita tai kasvainta vastakkaisessa rinnassa
- Ei muita aiempaa toistumista missään sivustossa, mukaan lukien paikalliset
Toistumisen kirurginen resektio, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Osallistumattomat ("selkeät") marginaalit ja suunniteltu vähintään 40 Gy:n sädehoito potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut adjuvanttisädehoitoa
- Toistumisen mastektomia puuttumattomilla ("selkeillä") marginaaleilla pelkän lumpektomian/kvadrantektomian jälkeen
- Adjuvanttitrastutsumabihoito (Herceptin®) tai muut HER-2-ohjatut hoidot ovat sallittuja potilaille, joilla on HER-2-positiivisia kasvaimia, ja niistä on ilmoitettava ennen satunnaistamista
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien ipsilateraaliset supraklavikulaariset imusolmukkeet, rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksella, vatsan ja lantion ultraääni- tai CT-skannauksella tai luutuikekuvauksella vain, jos alkalinen fosfataasi on > 2 kertaa normaali tai lääketieteellisesti aiheellista ( esim. luukipu)
- Ei makroskooppisesti epätäydellistä leikkausta
- Ei kahdenvälisiä pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi karsinooma in situ
- Ei epäilyttävää massaa vastakkaisessa rinnassa, ellei massa ole biopsialla osoitettu hyvänlaatuiseksi
Ei tuntemattomasta syystä johtuvaa luustokipua
- Ei kuumia kohtia luuskannauksessa, joiden etäpesäkkeitä ei voida sulkea pois röntgen-, MRI- ja/tai CT-skannauksella
Hormonireseptorin tila:
- Määritetty uusiutuvassa kasvaimessa immunohistokemialla ja/tai ligandin sitoutumismäärityksellä
- Estrogeenireseptori positiivinen tai negatiivinen
- Progesteronireseptori positiivinen tai negatiivinen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Vähintään 18 vuotta
seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei kohonnutta alkalista fosfataasia
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
- Lääketieteellisesti sopiva 3-6 kuukauden kemoterapiaan
- Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ei-melanoomaa ihosyöpää
- Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai pidentäisi seurantaa
- Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
- Ei historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai mahdollisesta epäluotettavuudesta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat sädehoitoa* 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
Annetaan 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
10 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat vähintään 3 adjuvanttikemoterapiajaksoa tutkijan määrittämänä.
Potilaat voivat saada sädehoitoa 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta ja kemoterapian päättymisen jälkeen TAI yhdistettynä kemoterapiaan.
|
Annetaan 10 viikon sisällä leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Ensimmäisten epäonnistumisten paikat
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kasvaimen uusiutuminen rinnassa, imusolmukkeissa tai muilla kehon alueilla, mukaan lukien luu, keuhkot, maksa, keskushermosto, luuydin
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wapnir IL, Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Mamounas EP, Wolmark N. Progress on BIG 1-02/IBCSG 27-02/NSABP B-37, a prospective randomized trial evaluating chemotherapy after local therapy for isolated locoregional recurrences of breast cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3227-31. doi: 10.1245/s10434-008-0129-2. Epub 2008 Sep 11.
- Wapnir IL, Aebi S, Geyer CE, Zahrieh D, Gelber RD, Anderson SJ, Robidoux A, Bernhard J, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Piccart MJ, Clemons MJ, Costantino JP, Wolmark N; IBCSG; BIG; NSABP. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected locoregional relapse of breast cancer: IBCSG 27-02, BIG 1-02, and NSABP B-37. Clin Breast Cancer. 2008 Jun;8(3):287-92. doi: 10.3816/CBC.2008.n.035.
- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
- Wapnir IL, Price KN, Anderson SJ, Robidoux A, Martin M, Nortier JWR, Paterson AHG, Rimawi MF, Lang I, Baena-Canada JM, Thurlimann B, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Gelber S, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Regan MM, Wolmark N, Aebi S; International Breast Cancer Study Group; NRG Oncology, GEICAM Spanish Breast Cancer Group, BOOG Dutch Breast Cancer Trialists' Group; Breast International Group. Efficacy of Chemotherapy for ER-Negative and ER-Positive Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer: Final Analysis of the CALOR Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1073-1079. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5719. Epub 2018 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000343619
- IBCSG-27-02 (Muu tunniste: IBCSG)
- BIG-1-02 (Muu tunniste: Breast International Group)
- EU-20320
- NSABP-B-37
- 2005-001484-64 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .