Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie v léčbě žen, které podstoupily resekci pro relaps rakoviny prsu; Chemoterapie jako adjuvans pro lokálně recidivující karcinom prsu (CALOR)

23. května 2017 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizovaná klinická studie adjuvantní chemoterapie pro radikálně resekovaný lokoregionální relaps rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je chemoterapie účinná při léčbě žen, které podstoupily chirurgický zákrok a radiační terapii kvůli relapsu rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti adjuvantní chemoterapie při léčbě žen, které podstoupily resekci pro lokální a/nebo regionální recidivující karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost adjuvantní chemoterapie z hlediska přežití bez onemocnění u žen s radikálně resekovaným lokoregionálně relabujícím karcinomem prsu.

Sekundární

  • Určete přežití bez systémového onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete místa recidivy, výskyt druhých (neprsních) malignit a příčiny úmrtí bez relapsu karcinomu prsu u pacientek léčených tímto režimem.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem (část QOL uzavřena 13. 11. 2008).

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (ano vs ne), pozitivní na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR) pozitivní (ano vs ne) a podle místa recidivy (prs vs. jizva po mastektomii/hrudní stěna vs regionální lymfatické uzliny ). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají radioterapii* do 6 měsíců po operaci.
  • Rameno II: Během 10 týdnů po operaci dostanou pacienti alespoň 3 cykly režimu adjuvantní chemoterapie, jak určil zkoušející. Pacienti také dostávají radioterapii* do 6 měsíců po operaci a po dokončení chemoterapie NEBO spojené s chemoterapií.

POZNÁMKA: *Pacienti s jasnými okraji (R0), kteří podstoupili předchozí adjuvantní radioterapii, nemusí podstupovat další radioterapii

Pacienti s ER a/nebo PR pozitivními tumory také dostávají standardní hormonální terapii.

Kvalita života je hodnocena na počátku studie a v 9. a 12. měsíci (část QOL uzavřena 13. 11. 2008).

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 265 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spojené státy
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Kent General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11000
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jaen, Španělsko, 23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Švýcarsko, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • První lokální a/nebo regionální (tj. ipsilaterální axilární nebo vnitřní oblast prsních lymfatických uzlin) recidiva po primární léčbě mastektomií nebo lumpektomií/kvadrantektomií s jasnými chirurgickými okraji

      • Lokální selhání je definováno jako recidiva nádoru v jakékoli měkké tkáni ipsilaterálního konzervovaného prsu nebo hrudní stěny, jizvy po mastektomii a/nebo kůže
      • Regionální selhání je definováno jako recidiva nádoru v ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlinách, extranodální měkké tkáni ipsilaterální axily a/nebo ipsilaterální vnitřní prsní žláze. Regionální selhání nezahrnuje supraklavikulární lymfatické uzliny nebo nádor v opačném prsu
    • Žádné další předchozí opakování na žádném webu, včetně místního

  • Chirurgická resekce recidivy splňující 1 z následujících kritérií:

    • Nezúčastněné („jasné“) okraje a plánovaná radioterapie s alespoň 40 Gy u pacientů, kteří neměli předchozí adjuvantní radioterapii
    • Mastektomie recidivy s nepostiženými („jasnými“) okraji po lumpektomii/kvadrantektomii samostatně pro prim.
  • Adjuvantní léčba trastuzumabem (Herceptin®) nebo jiná terapie zaměřená na HER-2 jsou povoleny pro pacientky s HER-2 pozitivními nádory a musí být deklarovány před randomizací
  • Žádné známky vzdálených metastáz, včetně ipsilaterálních supraklavikulárních lymfatických uzlin, rentgenovým nebo CT vyšetřením hrudníku, ultrazvukovým nebo CT vyšetřením břicha a pánve nebo kostní scintigrafií pouze v případě, že je alkalická fosfatáza > 2krát normální nebo pokud je to lékařsky indikováno ( např. bolest kostí)
  • Žádná makroskopicky neúplná operace
  • Žádná bilaterální malignita kromě karcinomu in situ
  • Žádná podezřelá hmota v opačném prsu, pokud biopsie neprokáže, že je tato hmota benigní

  • Žádná bolest kostry neznámé příčiny

    • Žádná horká místa na kostním skenu, u kterých nelze vyloučit metastázy rentgenem, MRI a/nebo CT skenem

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Stanoveno u recidivujícího nádoru imunohistochemicky a/nebo testem vazby ligandu
    • Estrogenový receptor pozitivní nebo negativní
    • Progesteronový receptor pozitivní nebo negativní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Minimálně 18 let

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Žádná zvýšená alkalická fosfatáza

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Lékařsky vhodné pro chemoterapii v délce 3-6 měsíců
  • Žádné jiné primární zhoubné nádory kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo prodlužovalo sledování
  • Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala poskytnutí informovaného souhlasu
  • Žádná historie nedodržování lékařských režimů nebo potenciál nespolehlivosti

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají radioterapii* do 6 měsíců po operaci.
Záření: radiační terapie
Podáno do 6 měsíců po operaci
Experimentální: Rameno II
Během 10 týdnů po operaci dostanou pacienti alespoň 3 cykly režimu adjuvantní chemoterapie, jak určil zkoušející. Pacienti mohou podstoupit radioterapii do 6 měsíců po operaci a po dokončení chemoterapie NEBO integrované s chemoterapií.
Lék: chemoterapie
Podáno do 10 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
Místa prvních neúspěchů
Časové okno: 5 let po randomizaci
Recidiva nádoru v prsu, lymfatických uzlinách nebo jiných oblastech těla včetně kostí, plic, jater, centrálního nervového systému, kostní dřeně
5 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

NSABP Foundation Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
  • Studijní židle: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000343619
  • IBCSG-27-02 (Jiný identifikátor: IBCSG)
  • BIG-1-02 (Jiný identifikátor: Breast International Group)
  • EU-20320
  • NSABP-B-37
  • 2005-001484-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit