Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie bij de behandeling van vrouwen die resectie hebben ondergaan voor recidiverende borstkanker; Chemotherapie als adjuvans voor lokaal terugkerende borstkanker (CALOR)

23 mei 2017 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Een gerandomiseerde klinische studie van adjuvante chemotherapie voor radicaal gereseceerde locoregionale terugval van borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of chemotherapie effectief is bij de behandeling van vrouwen die een operatie en bestraling hebben ondergaan voor recidiverende borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van adjuvante chemotherapie te bepalen bij de behandeling van vrouwen die een resectie hebben ondergaan voor lokale en/of regionale recidiverende borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie, in termen van ziektevrije overleving, bij vrouwen met radicaal gereseceerde locoregionale recidiverende borstkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de systemische ziektevrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de plaatsen van recidief, incidentie van tweede (niet-borst) maligniteiten en doodsoorzaken zonder terugval van borstkanker bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime zijn behandeld (QOL-gedeelte gesloten op 13-11-2008).

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie (ja vs. nee), oestrogeenreceptor (ER) positief en/of progesteronreceptor (PR) positief (ja vs. nee), en plaats van recidief (borst vs borstamputatielitteken/borstwand vs regionale lymfeklieren ). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen radiotherapie* binnen 6 maanden na de operatie.
  • Arm II: Binnen 10 weken na de operatie krijgen patiënten ten minste 3 kuren adjuvante chemotherapie, zoals bepaald door de onderzoeker. Patiënten krijgen ook radiotherapie* binnen 6 maanden na de operatie en na voltooiing van chemotherapie OF geïntegreerd met chemotherapie.

OPMERKING: *Patiënten met duidelijke marges (R0) die eerder adjuvante radiotherapie hebben ondergaan, hoeven geen verdere radiotherapie te ondergaan

Patiënten met ER- en/of PR-positieve tumoren krijgen ook standaard hormoontherapie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en na 9 en 12 maanden (QOL-gedeelte afgesloten op 13-11-2008).

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 4 jaar 265 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • Maroondah Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11000
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Jaen, Spanje, 23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
        • Kent General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Verenigde Staten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Zwitserland, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker

    • Eerste lokale en/of regionale (d.w.z. ipsilaterale axillaire of interne borstlymfeklierregio) recidief na primaire behandeling met mastectomie of lumpectomie/quadrantectomie met duidelijke chirurgische marges

      • Lokaal falen wordt gedefinieerd als een tumorrecidief in elk zacht weefsel van de ipsilateraal geconserveerde borst of de borstwand, het borstamputatielitteken en/of de huid
      • Regionaal falen wordt gedefinieerd als een tumorrecidief in de ipsilaterale oksellymfeklieren, extranodaal zacht weefsel van de ipsilaterale oksel en/of ipsilaterale inwendige borstklier. Regionaal falen omvat geen supraclaviculaire lymfeklieren of tumor in de andere borst
    • Geen andere eerdere herhaling op een site, inclusief lokaal

  • Chirurgische resectie van het recidief dat voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Niet-betrokken ("vrije") marges en geplande radiotherapie met ten minste 40 Gy voor patiënten die geen eerdere adjuvante radiotherapie hebben gehad
    • Mastectomie van het recidief met niet-betrokken ("heldere") marges na alleen lumpectomie / quadrantectomie voor de primaire
  • Adjuvante behandeling met trastuzumab (Herceptin®) of andere op HER-2 gerichte therapieën zijn toegestaan ​​voor patiënten met HER-2-positieve tumoren en moeten vóór randomisatie worden aangegeven
  • Geen bewijs van metastasen op afstand, inclusief ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklieren, door röntgenfoto of CT-scan van de borst, echografie of CT-scan van de buik en het bekken, of botscintigrafie alleen als alkalische fosfatase > 2 keer normaal is of als medisch geïndiceerd ( bijvoorbeeld botpijn)
  • Geen macroscopisch onvolledige operatie
  • Geen bilaterale maligniteit behalve carcinoma in situ
  • Geen verdachte massa in de andere borst, tenzij door biopsie is aangetoond dat die massa goedaardig is

  • Geen skeletpijn met onbekende oorzaak

    • Geen hotspots op botscan waarbij metastasen niet kunnen worden uitgesloten met röntgen-, MRI- en/of CT-scan

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Bepaald in de recidiverende tumor door immunohistochemie en/of ligandbindingstest
    • Oestrogeenreceptor positief of negatief
    • Progesteronreceptor positief of negatief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Minimaal 18 jaar

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Geen verhoogde alkalische fosfatase

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
  • Medisch geschikt voor chemotherapie van 3-6 maanden
  • Geen andere primaire kwaadaardige tumoren behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanome huidkanker
  • Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte die studiebehandeling zou verhinderen of follow-up zou verlengen
  • Geen psychiatrische of verslavingsstoornis die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of potentieel voor onbetrouwbaarheid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten krijgen radiotherapie* binnen 6 maanden na de operatie.
Straling: bestralingstherapie
Gegeven binnen 6 maanden na de operatie
Experimenteel: Arm II
Binnen 10 weken na de operatie krijgen de patiënten ten minste 3 kuren adjuvante chemotherapie zoals bepaald door de onderzoeker. Patiënten kunnen radiotherapie krijgen binnen 6 maanden na de operatie en na voltooiing van chemotherapie OF geïntegreerd met chemotherapie.
Geneesmiddel: chemotherapie
Gegeven binnen 10 weken na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
5 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
5 jaar na randomisatie
Sites van eerste mislukkingen
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Herhaling van de tumor in de borst, lymfeklieren of andere delen van het lichaam, waaronder bot, long, lever, centraal zenuwstelsel, beenmerg
5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Medewerkers

NSABP Foundation Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
  • Studie stoel: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000343619
  • IBCSG-27-02 (Andere identificatie: IBCSG)
  • BIG-1-02 (Andere identificatie: Breast International Group)
  • EU-20320
  • NSABP-B-37
  • 2005-001484-64 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren