Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Resektion wegen rezidiviertem Brustkrebs unterzogen haben; Chemotherapie als Adjuvans bei lokal rezidivierendem Brustkrebs (CALOR)

23. Mai 2017 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine randomisierte klinische Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei radikal reseziertem lokoregionärem Rückfall von Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen wirksam ist, die sich einer Operation und Strahlentherapie wegen eines Brustkrebsrückfalls unterzogen haben.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Resektion wegen lokal und/oder regional rezidiviertem Brustkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben bei Frauen mit radikal reseziertem lokoregionärem rezidiviertem Brustkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das systemische krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Rezidivorte, die Inzidenz von Zweitmalignitäten (außerhalb der Brust) und die Todesursachen ohne Rückfall von Brustkrebs bei Patientinnen, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden (QOL-Teil geschlossen am 13.11.08).

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach vorheriger Chemotherapie (ja vs. nein), positivem Östrogenrezeptor (ER) und/oder positivem Progesteronrezeptor (PR) (ja vs. nein) und Ort des Rezidivs (Brust vs. Mastektomienarbe/Brustwand vs. regionale Lymphknoten). ). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine Strahlentherapie*.
  • Arm II: Innerhalb von 10 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten mindestens 3 Zyklen einer vom Prüfarzt festgelegten adjuvanten Chemotherapie. Patienten erhalten außerdem innerhalb von 6 Monaten nach der Operation und nach Abschluss der Chemotherapie eine Strahlentherapie* ODER in Kombination mit einer Chemotherapie.

HINWEIS: *Patienten mit klaren Rändern (R0), die zuvor eine adjuvante Strahlentherapie erhalten haben, müssen keine weitere Strahlentherapie erhalten

Patienten mit ER- und/oder PR-positiven Tumoren erhalten außerdem eine Standard-Hormontherapie.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 9 und 12 Monaten beurteilt (der Teil zur Lebensqualität wurde am 13.11.2008 geschlossen).

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 265 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11000
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jaen, Spanien, 23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Kent General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs

    • Erstes lokales und/oder regionales (d. h. ipsilateraler axillärer oder innerer Brustlymphknotenbereich) Rezidiv nach primärer Behandlung mit Mastektomie oder Lumpektomie/Quadrantektomie mit klaren Operationsrändern

      • Lokales Versagen ist definiert als ein Tumorrezidiv in einem beliebigen Weichgewebe der ipsilateralen konservierten Brust oder der Brustwand, einer Mastektomienarbe und/oder der Haut
      • Als regionales Versagen wird ein Tumorrezidiv in den ipsilateralen axillären Lymphknoten, dem extranodalen Weichgewebe der ipsilateralen Axilla und/oder der ipsilateralen inneren Brustdrüse definiert. Ein regionales Versagen umfasst keine supraklavikulären Lymphknoten oder einen Tumor in der gegenüberliegenden Brust
    • Kein anderes früheres Wiederauftreten an irgendeiner Stelle, auch nicht lokal

  • Chirurgische Resektion des Rezidivs, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Unbeteiligte („klare“) Ränder und geplante Strahlentherapie mit mindestens 40 Gy für Patienten, die zuvor keine adjuvante Strahlentherapie erhalten hatten
    • Mastektomie des Rezidivs mit unbeteiligten („klaren“) Rändern nach alleiniger Lumpektomie/Quadrantektomie für die Primärversorgung
  • Adjuvante Trastuzumab (Herceptin®)-Therapie oder andere HER-2-gerichtete Therapien sind für Patienten mit HER-2-positiven Tumoren zulässig und müssen vor der Randomisierung deklariert werden
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen, einschließlich ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknoten, durch Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs, Ultraschall- oder CT-Scan des Abdomens und Beckens oder Knochenszintigraphie, nur wenn die alkalische Phosphatase > 2-fach normal ist oder wenn medizinisch indiziert ( z.B. Knochenschmerzen)
  • Keine makroskopisch unvollständige Operation
  • Keine bilaterale Malignität außer Carcinoma in situ
  • Keine verdächtige Raumforderung in der gegenüberliegenden Brust, es sei denn, durch eine Biopsie wurde nachgewiesen, dass diese Raumforderung gutartig ist

  • Keine Skelettschmerzen unbekannter Ursache

    • Keine Hot Spots im Knochenscan, bei denen Metastasen durch Röntgen, MRT und/oder CT-Scan nicht ausgeschlossen werden können

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Bestimmt im rezidivierenden Tumor durch Immunhistochemie und/oder Ligandenbindungsassay
    • Östrogenrezeptor positiv oder negativ
    • Progesteronrezeptor positiv oder negativ

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Mindestens 18 Jahre

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Keine erhöhte alkalische Phosphatase

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Medizinisch geeignet für eine Chemotherapie von 3-6 Monaten Dauer
  • Keine anderen primären bösartigen Tumoren außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärem Hautkrebs
  • Keine nichtmaligne systemische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen oder die Nachbeobachtung verlängern würde
  • Keine psychiatrische oder Suchtstörung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Möglichkeit, unzuverlässig zu sein

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine Strahlentherapie*.
Strahlung: Strahlentherapie
Wird innerhalb von 6 Monaten nach der Operation verabreicht
Experimental: Arm II
Innerhalb von 10 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten mindestens 3 Zyklen einer vom Prüfarzt festgelegten adjuvanten Chemotherapie. Patienten können innerhalb von 6 Monaten nach der Operation und nach Abschluss der Chemotherapie eine Strahlentherapie erhalten ODER diese in eine Chemotherapie integrieren.
Arzneimittel: Chemotherapie
Wird innerhalb von 10 Wochen nach der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung
Orte erster Misserfolge
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Wiederauftreten von Tumoren in der Brust, den Lymphknoten oder anderen Bereichen des Körpers, einschließlich Knochen, Lunge, Leber, Zentralnervensystem und Knochenmark
5 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

NSABP Foundation Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
  • Studienstuhl: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000343619
  • IBCSG-27-02 (Andere Kennung: IBCSG)
  • BIG-1-02 (Andere Kennung: Breast International Group)
  • EU-20320
  • NSABP-B-37
  • 2005-001484-64 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren