Adjuváns kemoterápia a kiújult emlőrák miatt reszekción átesett nők kezelésében; A kemoterápia adjuvánsként a lokálisan visszatérő emlőrák kezelésére (CALOR)
2017. május 23. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation
Az adjuváns kemoterápia randomizált klinikai vizsgálata radikálisan kimetszett loko-regionális emlőrák visszaesésére
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápia hatékony-e a kiújult emlőrák miatt műtéten és sugárterápián átesett nők kezelésében.
CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az adjuváns kemoterápia hatékonyságának meghatározására a lokális és/vagy regionális kiújult emlőrák miatt reszekción átesett nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg az adjuváns kemoterápia hatékonyságát a betegségmentes túlélés szempontjából radikálisan reszekált loko-regionális kiújult emlőrákban szenvedő nőknél.
Másodlagos
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek szisztémás betegségmentességét és teljes túlélését.
- Határozza meg a kiújulás helyét, a második (nem emlő) rosszindulatú daganatok előfordulási gyakoriságát és a mellrák kiújulása nélküli halálozási okokat az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a sémával kezelt betegek életminőségét (QOL rész zárva: 11/13/08).
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a korábbi kemoterápia (igen vs nem), ösztrogénreceptor (ER) pozitív és/vagy progeszteronreceptor (PR) pozitív (igen vs nem), valamint a kiújulás helye (mell vs mastectomiás heg/mellkasfal vs regionális nyirokcsomók) szerint osztályozzák. ). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek a műtétet követő 6 hónapon belül sugárkezelésben részesülnek*.
- II. kar: A műtétet követő 10 héten belül a betegek legalább 3 adjuváns kemoterápiás kúrát kapnak a vizsgáló által meghatározottak szerint. A betegek sugárkezelést* is kapnak a műtétet követő 6 hónapon belül és a kemoterápia befejezése után VAGY kemoterápiával integrálva.
MEGJEGYZÉS: *Az egyértelmű határvonallal (R0) rendelkező betegeknek, akik korábban adjuváns sugárkezelést kaptak, nem szükséges további sugárkezelést kapniuk
Az ER és/vagy PR pozitív daganatos betegek standard hormonterápiát is kapnak.
Az életminőséget a kiinduláskor, valamint a 9. és a 12. hónapban értékelik (az életminőséget 2008.11.13-án lezárták).
A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 4 éven belül összesen 265 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Ausztrália, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
California
-
Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
- Kent General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
La Grange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
-
Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Zwolle, Hollandia, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanyolország, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jaen, Spanyolország, 23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Svájc, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Svájc, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Svájc, 3600
- Regionalspital
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt invazív emlőrák
Első lokális és/vagy regionális (azaz ipsilaterális hónalj vagy belső emlőnyirokcsomó régió) kiújulása a mastectomiával vagy lumpectomiával/quadrantectomiával végzett elsődleges kezelés után tiszta műtéti szélekkel
- A lokális kudarc a tumor kiújulása az azonos oldali konzervált emlő vagy a mellkasfal bármely lágyszövetében, a mastectomiás heg és/vagy a bőr
- Regionális elégtelenségnek nevezzük a daganat kiújulását az azonos oldali hónalj nyirokcsomóiban, az ipszilaterális hónalj extranodális lágyszövetében és/vagy az azonos oldali belső emlőmirigyben. A regionális elégtelenség nem foglalja magában a szupraclavicularis nyirokcsomókat vagy az ellenkező emlő daganatait
- Nincs más korábbi ismétlődés egyetlen webhelyen sem, beleértve a helyieket is
A recidíva sebészi eltávolítása, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:
- Nem érintett ("tiszta") határok és tervezett sugárterápia legalább 40 Gy-val olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek adjuváns sugárkezelésben
- A recidíva mastectomiája érintetlen ("tiszta") szegélyekkel kizárólag lumpectomia/quadrantectomia után az elsődlegesnél
- Adjuváns trastuzumab (Herceptin®) terápia vagy más HER-2-re irányított terápia megengedett HER-2-pozitív daganatos betegeknél, és a randomizálás előtt be kell jelenteni.
- A mellkas röntgen- vagy CT-vizsgálata, a has és a medence ultrahangja vagy CT-vizsgálata, illetve csontszcintigráfia nem mutat távoli áttétet, beleértve az azonos oldali szupraclavicularis nyirokcsomókat is, csak akkor, ha az alkalikus foszfatáz szintje a normális 2-szerese, vagy ha orvosilag indokolt. például csontfájdalom)
- Nincs makroszkóposan befejezetlen műtét
- Nincs kétoldali rosszindulatú daganat, kivéve az in situ carcinomát
- Nincs gyanús tömeg a másik mellben, kivéve, ha a biopszia jóindulatúnak bizonyult
Nincs ismeretlen eredetű csontfájdalom
- Nincsenek olyan forró pontok a csontvizsgálaton, amelyeknél a metasztázisok nem zárhatók ki röntgen-, MRI- és/vagy CT-vizsgálattal
Hormon receptor állapot:
- A visszatérő tumorban immunhisztokémiai és/vagy ligand-kötődési vizsgálattal határozzuk meg
- Ösztrogén receptor pozitív vagy negatív
- Progeszteron receptor pozitív vagy negatív
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- Minimum 18 év
Szex
- Női
Menopauza állapot
- Nem meghatározott
Teljesítmény állapota
- Nem meghatározott
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Nincs emelkedett alkalikus foszfatáz
Vese
- Nem meghatározott
Egyéb
- A termékeny betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Gyógyászatilag alkalmas 3-6 hónapos kemoterápiára
- Nincs más elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy nem melanómás bőrrák
- Nincs olyan nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy meghosszabbítaná a követést
- Nincs olyan pszichiátriai vagy szenvedélybetegség, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását
- Nincs az anamnézisében az orvosi kezelések be nem tartása vagy a megbízhatatlanság lehetősége
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
Sebészet
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I
A betegek a műtétet követő 6 hónapon belül sugárkezelést* kapnak.
|
A műtét után 6 hónapon belül adják be
|
|
Kísérleti: Kar II
A műtétet követő 10 héten belül a betegek legalább 3 adjuváns kemoterápiás kúrát kapnak a vizsgáló által meghatározottak szerint.
A betegek a műtétet követő 6 hónapon belül és a kemoterápia befejezése után VAGY kemoterápiával integrálva kaphatnak sugárkezelést.
|
A műtét után 10 héten belül adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
|
5 évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
|
5 évvel a randomizálás után
|
|
|
Az első kudarcok helyszínei
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
|
Daganat kiújulása a mellben, a nyirokcsomókban vagy a test más területein, beleértve a csontot, a tüdőt, a májat, a központi idegrendszert, a csontvelőt
|
5 évvel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
- Tanulmányi szék: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wapnir IL, Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Mamounas EP, Wolmark N. Progress on BIG 1-02/IBCSG 27-02/NSABP B-37, a prospective randomized trial evaluating chemotherapy after local therapy for isolated locoregional recurrences of breast cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3227-31. doi: 10.1245/s10434-008-0129-2. Epub 2008 Sep 11.
- Wapnir IL, Aebi S, Geyer CE, Zahrieh D, Gelber RD, Anderson SJ, Robidoux A, Bernhard J, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Piccart MJ, Clemons MJ, Costantino JP, Wolmark N; IBCSG; BIG; NSABP. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected locoregional relapse of breast cancer: IBCSG 27-02, BIG 1-02, and NSABP B-37. Clin Breast Cancer. 2008 Jun;8(3):287-92. doi: 10.3816/CBC.2008.n.035.
- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
- Wapnir IL, Price KN, Anderson SJ, Robidoux A, Martin M, Nortier JWR, Paterson AHG, Rimawi MF, Lang I, Baena-Canada JM, Thurlimann B, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Gelber S, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Regan MM, Wolmark N, Aebi S; International Breast Cancer Study Group; NRG Oncology, GEICAM Spanish Breast Cancer Group, BOOG Dutch Breast Cancer Trialists' Group; Breast International Group. Efficacy of Chemotherapy for ER-Negative and ER-Positive Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer: Final Analysis of the CALOR Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1073-1079. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5719. Epub 2018 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2003. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000343619
- IBCSG-27-02 (Egyéb azonosító: IBCSG)
- BIG-1-02 (Egyéb azonosító: Breast International Group)
- EU-20320
- NSABP-B-37
- 2005-001484-64 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .