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Quimioterapia adjuvante no tratamento de mulheres submetidas à ressecção por câncer de mama recidivado; Quimioterapia como adjuvante para câncer de mama localmente recorrente (CALOR)

23 de maio de 2017 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Um ensaio clínico randomizado de quimioterapia adjuvante para recidiva locorregional radicalmente ressecada do câncer de mama

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a quimioterapia é eficaz no tratamento de mulheres submetidas a cirurgia e radioterapia para câncer de mama recidivado.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da quimioterapia adjuvante no tratamento de mulheres submetidas à ressecção de câncer de mama recidivado local e/ou regional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia da quimioterapia adjuvante, em termos de sobrevida livre de doença, em mulheres com câncer de mama recidiva loco-regional radicalmente ressecado.

Secundário

  • Determine a sobrevida global e livre de doença sistêmica de pacientes tratados com este regime.
  • Determinar os locais de recorrência, incidência de segunda malignidade (não mamária) e causas de morte sem recidiva de câncer de mama em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este esquema (parte QOL encerrada em 13/11/08).

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (sim vs não), receptor de estrogênio (ER) positivo e/ou receptor de progesterona (RP) positivo (sim vs não) e localização da recorrência (mama versus cicatriz de mastectomia/parede torácica versus linfonodos regionais ). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem radioterapia* dentro de 6 meses após a cirurgia.
  • Braço II: Dentro de 10 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem pelo menos 3 cursos de um regime de quimioterapia adjuvante conforme determinado pelo investigador. Os pacientes também recebem radioterapia* dentro de 6 meses após a cirurgia e após a conclusão da quimioterapia OU integrada à quimioterapia.

NOTA: *Pacientes com margens livres (R0) que receberam radioterapia adjuvante anterior não precisam receber mais radioterapia

Pacientes com tumores ER e/ou PR positivos também recebem terapia hormonal padrão.

A qualidade de vida é avaliada no início e aos 9 e 12 meses (parte QOL encerrada em 13/11/08).

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 265 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11000
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jaen, Espanha, 23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Kent General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Zwolle, Holanda, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Suíça, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suíça, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente

    • Primeira recorrência local e/ou regional (ou seja, axila ipsilateral ou região de linfonodo mamário interno) após tratamento primário com mastectomia ou tumorectomia/quadrantectomia com margens cirúrgicas livres

      • A falha local é definida como uma recorrência do tumor em qualquer tecido mole da mama conservada ipsilateral ou na parede torácica, cicatriz de mastectomia e/ou pele
      • A falha regional é definida como uma recorrência do tumor nos linfonodos axilares ipsilaterais, tecido mole extranodal da axila ipsilateral e/ou mama interna ipsilateral. A falha regional não inclui linfonodos supraclaviculares ou tumor na mama oposta
    • Nenhuma outra recorrência prévia em qualquer local, incluindo locais

  • Ressecção cirúrgica da recorrência que atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Margens não envolvidas ("claras") e radioterapia planejada com pelo menos 40 Gy para pacientes que não tiveram radioterapia adjuvante prévia
    • Mastectomia da recorrência com margens não envolvidas ("claras") após mastectomia/quadrantectomia isoladamente para o primário
  • A terapia adjuvante com trastuzumabe (Herceptin®) ou outras terapias direcionadas a HER-2 são permitidas para pacientes com tumores HER-2 positivos e devem ser declaradas antes da randomização
  • Nenhuma evidência de metástase à distância, incluindo linfonodos supraclaviculares ipsilaterais, por radiografia ou tomografia computadorizada do tórax, ultrassonografia ou tomografia computadorizada do abdome e da pelve, ou cintilografia óssea somente se a fosfatase alcalina for > 2 vezes o normal ou se indicado clinicamente ( ex., dor óssea)
  • Nenhuma cirurgia macroscopicamente incompleta
  • Sem malignidade bilateral, exceto carcinoma in situ
  • Nenhuma massa suspeita na mama oposta, a menos que essa massa tenha sido comprovada por biópsia como benigna

  • Sem dor esquelética de causa desconhecida

    • Sem pontos quentes na cintilografia óssea para os quais as metástases não podem ser descartadas por raios-x, ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada

  • Status do receptor hormonal:

    • Determinado no tumor recorrente por imuno-histoquímica e/ou ensaio de ligação ao ligante
    • Receptor de estrogênio positivo ou negativo
    • Receptor de progesterona positivo ou negativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mínimo 18 anos

Sexo

  • Fêmea

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Sem fosfatase alcalina elevada

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
  • Medicamente adequado para quimioterapia com duração de 3 a 6 meses
  • Nenhum outro tumor maligno primário, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma doença sistêmica não maligna que impeça o tratamento do estudo ou prolongue o acompanhamento
  • Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça o consentimento informado
  • Sem histórico de descumprimento de regimes médicos ou potencial para não ser confiável

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Consulte as características da doença

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes recebem radioterapia* dentro de 6 meses após a cirurgia.
Radiação: radioterapia
Dado dentro de 6 meses após a cirurgia
Experimental: Braço II
Dentro de 10 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem pelo menos 3 cursos de um regime de quimioterapia adjuvante conforme determinado pelo investigador. Os pacientes podem receber radioterapia até 6 meses após a cirurgia e após o término da quimioterapia OU integrada à quimioterapia.
Medicamento: quimioterapia
Dado dentro de 10 semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos após a randomização
5 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a randomização
5 anos após a randomização
Locais das primeiras falhas
Prazo: 5 anos após a randomização
Recorrência do tumor na mama, gânglios linfáticos ou outras áreas do corpo, incluindo ossos, pulmões, fígado, sistema nervoso central, medula óssea
5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

NSABP Foundation Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stefan Aebi, MD, Inselspital Bern, Switzerland
  • Cadeira de estudo: Irene L. Wapnir, MD, Stanford Cancer Center, CA, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000343619
  • IBCSG-27-02 (Outro identificador: IBCSG)
  • BIG-1-02 (Outro identificador: Breast International Group)
  • EU-20320
  • NSABP-B-37
  • 2005-001484-64 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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