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辅助化疗治疗因复发性乳腺癌接受切除术的妇女；化疗作为局部复发性乳腺癌的辅助治疗 (CALOR)

2017年5月23日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

辅助化疗治疗乳腺癌根治性局部复发的随机临床试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚化疗是否能有效治疗因复发性乳腺癌接受过手术和放疗的女性。

目的：随机 III 期试验，以确定辅助化疗在治疗因局部和/或区域复发性乳腺癌接受切除术的妇女中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定辅助化疗在无病生存期方面对根治性切除的局部区域复发性乳腺癌女性的疗效。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者的全身无病生存率和总生存率。
  • 确定接受该方案治疗的患者的复发部位、第二（非乳腺）恶性肿瘤的发生率以及无乳腺癌复发的死亡原因。
  • 确定接受该方案治疗的患者的生活质量（QOL 部分于 2008 年 11 月 13 日关闭）。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据既往化疗（是与否）、雌激素受体 (ER) 阳性和/或孕激素受体 (PR) 阳性（是与否）和复发部位（乳房与乳房切除术疤痕/胸壁与区域淋巴结）对患者进行分层). 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在手术后 6 个月内接受放疗*。
  • 第二组：手术后 10 周内，患者接受至少 3 个疗程的辅助化疗方案，由研究者确定。 患者还在手术后 6 个月内和化疗完成后或与化疗联合接受放疗*。

注：*既往接受过辅助放疗且切缘清晰 (R0) 的患者无需接受进一步放疗

ER 和/或 PR 阳性肿瘤患者也接受标准激素治疗。

在基线以及 9 个月和 12 个月时评估生活质量（QOL 部分于 11/13/08 关闭）。

患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。

预计应计入组：4 年内，本研究将累计入组 265 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • National Institute of Oncology
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Groote Schuur Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Mater Hospital - North Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
        • Maroondah Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio、瑞士、CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、瑞士、3600
        • Regionalspital
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • Klinik und Poliklinik fur Gynakologie, Zurich
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 美国
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento、California、美国、95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Delaware
      • Dover、Delaware、美国、19901
        • Kent General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • La Grange、Illinois、美国、60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport、Iowa、美国、52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville、Michigan、美国、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton、Ohio、美国、44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Clyde、Ohio、美国、43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock、Texas、美国、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • West Virginia
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Zwolle、荷兰、8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • 西班牙
      • Cadiz、西班牙、11000
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jaen、西班牙、23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid、西班牙、28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌

    • 乳房切除术或乳房肿瘤切除术/象限切除术初步治疗后首次局部和/或区域（即同侧腋窝或内乳淋巴结区域）复发，手术切缘清晰

      • 局部失败定义为同侧保留乳房或胸壁、乳房切除术疤痕和/或皮肤的任何软组织中的肿瘤复发
      • 区域性失败定义为同侧腋窝淋巴结、同侧腋窝结外软组织和/或同侧内乳的肿瘤复发。 区域失败不包括锁骨上淋巴结或对侧乳房的肿瘤
    • 在任何站点（包括本地站点）均无其他既往复发

  • 符合以下条件之一的复发手术切除：

    • 未受累（“清晰”）边缘和计划放疗至少 40 Gy 用于先前未接受过辅助放疗的患者
    • 原发性肿块切除术/象限切除术后未受累（“清晰”）边缘复发的乳房切除术
  • 辅助曲妥珠单抗 (Herceptin®) 疗法或其他 HER-2 定向疗法可用于 HER-2 阳性肿瘤患者，且必须在随机分组前声明
  • 没有远处转移的证据，包括同侧锁骨上淋巴结，只有在碱性磷酸酶 > 2 倍正常或有医学指征的情况下，通过胸部 X 线或 CT 扫描、腹部和骨盆的超声或 CT 扫描，或骨闪烁扫描（例如，骨痛）
  • 无宏观不完全手术
  • 除原位癌外无双侧恶性肿瘤
  • 对侧乳房无可疑肿块，除非该肿块经活检证实为良性

  • 无不明原因的骨骼疼痛

    • 骨扫描无热点，X 射线、MRI 和/或 CT 扫描不能排除转移

  • 激素受体状态：

    • 通过免疫组织化学和/或配体结合试验确定复发性肿瘤
    • 雌激素受体阳性或阴性
    • 孕激素受体阳性或阴性

患者特征：

年龄

  • 至少 18 岁

性别

  • 女性

更年期状态

  • 未指定

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 无升高的碱性磷酸酶

肾脏

  • 未指定

其他

  • 生育患者必须使用有效的非激素避孕药
  • 医学上适合进行 3-6 个月的化疗
  • 除充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，无其他原发性恶性肿瘤
  • 没有会妨碍研究治疗或延长随访的非恶性全身性疾病
  • 没有会妨碍给予知情同意的精神或成瘾障碍
  • 没有不遵守医疗方案或可能不可靠的历史

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 见疾病特征

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 见疾病特征

外科手术

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一臂
患者在手术后 6 个月内接受放射治疗*。
辐射：放射治疗
手术后 6 个月内给药
实验性的：第二臂
手术后 10 周内，患者接受至少 3 个疗程的辅助化疗方案，由研究者确定。 患者可在手术后 6 个月内和化疗完成后或联合化疗后接受放疗。
药品：化疗
手术后 10 周内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：随机分组后 5 年
随机分组后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：随机分组后 5 年
随机分组后 5 年
首次失败地点
大体时间：随机分组后 5 年
乳腺、淋巴结或身体其他部位（包括骨骼、肺、肝脏、中枢神经系统、骨髓）的肿瘤复发
随机分组后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ETOP IBCSG Partners Foundation

合作者

NSABP Foundation Inc

调查人员

  • 学习椅：Stefan Aebi, MD、Inselspital Bern, Switzerland
  • 学习椅：Irene L. Wapnir, MD、Stanford Cancer Center, CA, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月22日

研究注册日期

首次提交

2003年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年12月10日

首次发布 (估计)

2003年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000343619
  • IBCSG-27-02 (其他标识符：IBCSG)
  • BIG-1-02 (其他标识符：Breast International Group)
  • EU-20320
  • NSABP-B-37
  • 2005-001484-64 (EudraCT编号)

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