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再発または難治性 B 細胞 CLL 患者におけるペントスタチン、シクロホスファミド、およびリツキシマブに続く Campath-1H

2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

ペントスタチン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ（PCR）の第II相試験と、慢性リンパ性白血病の以前に治療された再発または難治性患者に対するカンパス-1H

理論的根拠: ペントスタチン、シクロホスファミド、CAMPATH-1H などの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を停止させ、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。 化学療法とモノクローナル抗体療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ペントスタチン、シクロホスファミド、リツキシマブ、および CAMPATH-1H が、再発または難治性の B 細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ペントスタチン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (PCR) に続いて CAMPATH-1H で治療された再発または難治性の B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における客観的奏効率 (完全寛解、部分寛解 [PR]、または結節性 PR) を決定します。 .
  • CRまたはnPRを達成したこのレジメンで治療された患者における微小残存病変の存在を確認する

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定します。
  • PCR 後 (または PD の PCR 中) に PR、SD、または PD のみを達成し、その後 CAMPATH-1H 後により高い応答カテゴリに変換する患者の数を評価します。

探索的

  • CLL B 細胞クローンの血管新生プロファイル (すなわち、血管新生促進分子と抗血管新生分子の分泌レベル) およびベースラインでの骨髄血管新生 (すなわち、免疫組織化学による血管密度) を、PCR 後、CAMPATH-1H 後、6 回ごとに評価します。ヶ月（血清のみ）、および反応評価時（骨髄）。
  • V_H 遺伝子変異状態と B-CLL クローンの CD38 発現を試験開始時および治療終了時に決定し、VH 遺伝子変異状態と CD38 発現および臨床転帰との関連を評価します。
  • CLL-B 細胞クローンの表面表現型 (フローサイトメトリーによる) および遺伝的欠陥 (CLL FISH パネルによる) 情報を決定し、臨床転帰と関連付けます。
  • レパートリーおよびフローサイトメトリー分析によって T 細胞の状態を監視し、PCR および CAMPATH-1H 治療によって誘発される T 細胞欠乏の性質と程度を判断し、臨床転帰および毒性との関連性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次の基準を満たすB細胞慢性リンパ性白血病（CLL）の診断：

    • 末梢血の絶対リンパ球数が 5,000/mm^3 を超える
    • リンパ球増加症は、形態学的に前リンパ球、非定型リンパ球、またはリンパ芽球が55％以下の小から中程度のサイズのリンパ球で構成されている必要があります

    • 以下によって定義される表現型的に特徴付けられるCLL：

      • 他の汎T細胞マーカー（CD3またはCD2）の非存在下で、主要な細胞集団はCD5とB細胞抗原を共有します
      • B細胞はカッパまたはラムダ軽鎖のいずれかを発現します
      • 低細胞表面密度発現の表面免疫グロブリン

  • 以下のいずれかによって示されるように、化学療法が必要です。

    • 疾患関連症状

      • 過去6ヶ月以内に10%以上の体重減少
      • 極度の疲労
      • 感染の証拠のない 2 週間の 100.5°F を超える発熱
      • 感染の証拠のない寝汗
    • 貧血（ヘモグロビンが 10 g/dL 以下）および/または血小板減少症（血小板数が 100,000/mm^3 以下）の発症または悪化によって明らかになる進行性骨髄不全の証拠
    • 重度（すなわち、左肋骨縁から6cm以上下）または進行性の脾腫
    • 巨大な結節またはクラスター（すなわち、最長直径が10cmを超える）または進行性リンパ節腫脹
    • -2か月間で50％を超える増加を伴う進行性リンパ球増加症、または予想される倍加時間が6か月未満

  • -アルキル化剤ベースまたはプリンヌクレオシドベース（フルダラビンなど）レジメンの少なくとも1コース後に進行が実証されているか、意味のある反応を達成できなかったか、以前の治療後に再発した

    • -ペントスタチンベースのレジメンの後に再発した患者は、応答が12か月を超えて研究に参加した場合に適格です
  • 18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • ビリルビンが 2 mg/dL 以下（腫瘍、溶血、またはギルバート症候群に続発する場合を除く）
  • クレアチニンが2.0mg/dL以下
  • クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  • 陰性妊娠検査
  • -妊娠可能な患者は、レナリドミドを開始する前の少なくとも28日間、研究に参加している間、およびレナリドミドの中止/停止後少なくとも28日間、2つの効果的な避妊方法（1つのバリア法を含む）を使用する必要があります
  • 以前のリツキシマブから少なくとも 8 週間
  • -以前の化学療法から少なくとも6週間

  • ペントスタチン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ（PCR）による治療から少なくとも 1 年

    • -研究登録の少なくとも1年前にPCR療法が許可されました

除外基準:

  • -以前の治療に関連する骨髄異形成
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
  • 以前のレナリドミド
  • -過去2年以内の他の悪性腫瘍 子宮頸部の扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんまたは上皮内がんを除く
  • 妊娠中または授乳中
  • 活動性感染症に対する同時経口または静注抗生物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（PCR）

治療は、ペントスタチン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (PCR) を 28 日ごとに 6 サイクル行った。

リツキシマブは次のように投与されます: 最初の注入では、すべての患者に 100 mg の用量が投与されます (体重/BSA に関係なく)。 その後の注入では、すべての患者にリツキシマブ 375 mg/m2 を投与します。

ペントスタチンおよびシクロホスファミドは次のように投与される：ペントスタチンは、サイクル１～６の４週間ごとに１日目に、２５０ｍＬのＮＳまたはＤ５Ｗで１０～３０分間にわたってＩＶプッシュまたはＩＶとして４ｍｇ／ｍ２で投与される。 シクロホスファミドは、サイクル1～6の4週間ごとに1日目に250mLのNSで30～60分にわたってIVで600mg/m2のIVを投与。
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
生物学的：リツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン
薬：ペントスタチン
他の名前：
  • ニペント
  • デオキシコホルマイシン
実験的：アーム B (アレムツズマブ: CR、nPR)
確認済みの CR または nPR を達成した患者は、Alemtuzumab の投与を受けるように登録されました (Arm B)。 患者がArm Bに登録されたとき、薬は週3回、4週間投与されました。 投与量は、1 回の投与につき 30 mg でした。 Arm B患者のPCRの完了後、CAMPATH-1Hが開始される前に、12週間の無治療期間が経過する必要がありました
薬：アレムツズマブ
他の名前：
  • キャンパス
  • キャンパス-1H
実験的：アームC（アレムツズマブ：PR、<PR、PD）
CRまたはnPRを達成していない患者（したがって、患者はPR、SD、またはPDのいずれかを達成した）に対して、アレムツズマブ（アームC）を週3回、18週間、TIW 30mgで投与した。 PR、SD、および PD 患者の場合、CAMPATH-1H のタイミングは治験責任医師の裁量に任され、治療はより早期に開始できますが、最後の PCR コースの完了後 2 週間以上 8 週間以内でした。 PCR による治療中に PD であると判断された患者は、Arm C に進むために 6 サイクルすべての PCR を完了する必要はありませんでしたが、最低 2 サイクルを完了する必要がありました。
薬：アレムツズマブ
他の名前：
  • キャンパス
  • キャンパス-1H

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：サイクル 6 の 8 週間後
2 段階の 90% 信頼区間による反応率 (CR、nPR、PR)
サイクル 6 の 8 週間後
分子完全寛解（MCR）率
時間枠：アレムツズマブから 3 か月後
MCR（フロー陰性およびRT-PCR陰性の臨床的CR）を有する患者の割合
アレムツズマブから 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：登録から最長5年間
OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
登録から最長5年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から最長5年間
PFS は、登録から導入失敗、非プロトコル療法の開始、再発、または再発がない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
登録から最長5年間
PCR 後 (または PD の PCR 中) に PR、SD、または PD のみを達成し、その後 Campath-1H 後により高い応答カテゴリに変換した患者の数
時間枠：再登録から最長5年間（進行まで対応をフォロー）
再登録から最長5年間（進行まで対応をフォロー）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Sanford J. Kempin, MD、Beth Israel Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
  • Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年4月14日

一次修了 (実際)

2017年12月9日

研究の完了 (実際)

2018年5月6日

試験登録日

最初に提出

2003年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月10日

最初の投稿 (推定)

2003年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000343796
  • E2903 (その他の識別子：ECOG-ACRIN)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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