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Pentostatine, Cyclophosphamide et Rituximab suivis de Campath-1H chez les patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire à cellules B

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai de phase II sur la pentostatine, le cyclophosphamide et le rituximab (PCR) suivis de Campath-1H pour des patients en rechute ou réfractaires précédemment traités atteints de leucémie lymphoïde chronique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la pentostatine, le cyclophosphamide et le CAMPATH-1H agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans endommager les cellules normales. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie par anticorps monoclonaux peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la pentostatine, du cyclophosphamide, du rituximab et de CAMPATH-1H dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse objective (rémission complète, rémission partielle [PR] ou PR nodulaire) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC) récidivante ou réfractaire traités par la pentostatine, le cyclophosphamide et le rituximab (PCR) suivis de CAMPATH-1H .
  • Déterminer la présence d'une maladie résiduelle minimale chez les patients traités avec ce régime qui obtiennent une RC ou une nPR

Secondaire

  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale et sans progression des patients traités avec ce régime.
  • Évaluer le nombre de patients qui, après la PCR (ou pendant la PCR pour la PD), n'obtiennent qu'un PR, un SD ou un PD et qui passent ensuite à une catégorie de réponse supérieure après CAMPATH-1H .

Exploratoire

  • Évaluer le profil angiogénique (c'est-à-dire les niveaux de sécrétion de molécules pro- versus anti-angiogéniques) des clones de cellules CLL B ainsi que l'angiogenèse de la moelle osseuse (c'est-à-dire la densité vasculaire par immunohistochimie) au départ, après PCR, après CAMPATH-1H, tous les six mois (sérum uniquement) et au moment de l'évaluation de la réponse (moelle).
  • Déterminer le statut de mutation du gène V_H et l'expression de CD38 des clones B-CLL à l'entrée de l'étude et à la fin de la thérapie et évaluer l'association entre le statut de mutation du gène VH et l'expression de CD38 et le résultat clinique.
  • Déterminez les informations sur le phénotype de surface (par cytométrie en flux) et les défauts génétiques (par le panel CLL FISH) sur les clones de cellules CLL-B et associez-les au résultat clinique.
  • Surveiller l'état des lymphocytes T par répertoire et analyse de cytométrie en flux pour déterminer la nature et l'étendue du déficit en lymphocytes T induit par le traitement PCR et CAMPATH-1H et évaluer toute association avec les résultats cliniques et les toxicités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B répondant aux critères suivants :

    • Nombre absolu de lymphocytes dans le sang périphérique supérieur à 5 000/mm^3
    • La lymphocytose doit comprendre des lymphocytes de taille petite à modérée avec pas plus de 55 % de prolymphocytes, de lymphocytes atypiques ou de lymphoblastes morphologiquement

    • LLC phénotypiquement caractérisée définie par ce qui suit :

      • La population prédominante de cellules partage des antigènes de cellules B avec CD5 en l'absence d'autres marqueurs de cellules pan-T (CD3 ou CD2)
      • La cellule B exprime les chaînes légères kappa ou lambda
      • Immunoglobuline de surface à faible expression de densité de surface cellulaire

  • Nécessite une chimiothérapie, comme indiqué par l'un des éléments suivants :

    • Symptômes liés à la maladie

      • Perte de poids de 10 % ou plus au cours des 6 derniers mois
      • Fatigue extreme
      • Fièvre supérieure à 100,5 ° F pendant 2 semaines sans signe d'infection
      • Sueurs nocturnes sans signe d'infection
    • Preuve d'insuffisance médullaire progressive se manifestant par le développement ou l'aggravation d'une anémie (hémoglobine inférieure à 10 g/dL) et/ou d'une thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm^3)
    • Splénomégalie massive (c'est-à-dire supérieure à 6 cm sous le rebord costal gauche) ou progressive
    • Nœuds ou amas massifs (c'est-à-dire plus de 10 cm de diamètre le plus long) ou adénopathie progressive
    • Lymphocytose progressive avec une augmentation de plus de 50 % sur une période de 2 mois OU un temps de doublement prévu de moins de 6 mois

  • Progression démontrée après au moins 1 cure d'un traitement à base d'agent alkylant ou de purine nucléoside (par exemple, la fludarabine) OU échec à obtenir une réponse significative OU rechute après un traitement antérieur

    • Les patients qui ont rechuté après un régime à base de pentostatine sont éligibles à condition que la réponse ait été supérieure à 12 mois avant l'entrée dans l'étude
  • 18 et plus
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Bilirubine inférieure à 2 mg/dL (sauf si elle est secondaire à une tumeur, une hémolyse ou un syndrome de Gilbert)
  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces (dont 1 méthode de barrière) pendant au moins 28 jours avant de commencer le lénalidomide, tout en participant à l'étude, et pendant au moins 28 jours après l'arrêt/l'arrêt du lénalidomide
  • Au moins 8 semaines depuis le rituximab précédent
  • Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie précédente

  • Au moins 1 an depuis un traitement antérieur par la pentostatine, le cyclophosphamide et le rituximab (PCR)

    • Thérapie PCR au moins 1 an avant l'entrée à l'étude autorisée

Critère d'exclusion:

  • Dysplasie de la moelle osseuse liée à un traitement antérieur
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Antécédent de lénalidomide
  • Autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Enceinte ou allaitante
  • Antibiotiques oraux ou IV concomitants pour une infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (PCR)

Le traitement consistait en 6 cycles de pentostatine, cyclophosphamide et rituximab (PCR) administrés tous les 28 jours.

Rituximab administré comme suit : pour la première perfusion, tous les patients reçoivent une dose de 100 mg (quel que soit leur poids/surface corporelle). Pour les perfusions suivantes, tous les patients reçoivent du rituximab 375 mg/m2.

Pentostatine et cyclophosphamide administrés comme suit : Pentostatine administrée à 4 mg/m2 soit en IV push soit en IV sur 10-30 minutes dans 250 mL NS ou D5W le jour 1 toutes les 4 semaines des cycles 1-6. Cyclophosphamide administré à 600 mg/m2 IV pendant 30 à 60 minutes dans 250 mL NS le jour 1 toutes les 4 semaines du cycle 1 à 6.
Médicament: cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
Biologique: rituximab
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: pentostatine
Autres noms:
  • Nipent
  • désoxycoformycine
Expérimental: Bras B (Alemtuzumab : CR, nPR)
Les patients qui ont obtenu une RC ou une nPR confirmée ont été enregistrés pour recevoir l'alemtuzumab (bras B). Lorsque le patient a été enregistré dans le bras B, le médicament a été administré trois fois par semaine pendant quatre semaines. La dose était de 30 mg par prise. Une période sans traitement de douze semaines devait s'écouler avant que CAMPATH-1H ne commence après l'achèvement de la PCR pour les patients du bras B
Médicament: Alemtuzumab
Autres noms:
  • Campath
  • Campath-1H
Expérimental: Bras C (Alemtuzumab : PR, <PR, PD)
Pour les patients n'atteignant pas une RC ou une nPR (les patients ont donc atteint une PR, une SD ou une PD), l'alemtuzumab (bras C) a été administré trois fois par semaine pendant dix-huit semaines à une dose de 30 mg TIW. Pour les patients PR, SD et PD, le moment de CAMPATH-1H était laissé à la discrétion de l'investigateur, et le traitement pouvait commencer plus tôt mais pas moins de deux semaines et pas plus de huit semaines après la fin du dernier cycle de PCR. Les patients dont on a déterminé qu'ils avaient la MP pendant le traitement par PCR n'avaient pas besoin de terminer les 6 cycles de PCR pour passer au bras C, cependant, il fallait terminer un minimum de 2 cycles.
Médicament: Alemtuzumab
Autres noms:
  • Campath
  • Campath-1H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 8 semaines après le cycle 6
Pourcentage avec réponse (RC, nPR, PR) avec intervalle de confiance à 90 % en deux étapes
8 semaines après le cycle 6
Taux de rémission moléculaire complète (MCR)
Délai: 3 mois après l'alemtuzumab
Pourcentage de patients atteints de MCR (RC clinique avec débit négatif et RT-PCR négatif)
3 mois après l'alemtuzumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et l'échec de l'induction, l'instauration d'un traitement non protocolaire, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de rechute.
Jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement
Nombre de patients qui, après la PCR (ou pendant la PCR pour la PD), n'obtiennent qu'une PR, SD ou PD et qui se convertissent ensuite à une catégorie de réponse supérieure après Campath-1H
Délai: De la réinscription jusqu'à 5 ans (suivi de réponse jusqu'à progression)
De la réinscription jusqu'à 5 ans (suivi de réponse jusqu'à progression)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
  • Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2003

Première publication (Estimé)

11 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000343796
  • E2903 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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