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Pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe seguidos por Campath-1H em pacientes com LLC recidivante ou refratária de células B

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensaio de Fase II de Pentostatina, Ciclofosfamida e Rituximabe (PCR) Seguido por Campath-1H para Pacientes Recidivantes ou Refratários Tratados Anteriormente com Leucemia Linfocítica Crônica

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como pentostatina, ciclofosfamida e CAMPATH-1H funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. A combinação de quimioterapia com terapia de anticorpos monoclonais pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho da pentostatina, ciclofosfamida, rituximabe e CAMPATH-1H no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar a taxa de resposta objetiva (remissão completa, remissão parcial [RP] ou RP nodular) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) recidivante ou refratária de células B tratados com pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe (PCR) seguido de CAMPATH-1H .
Determinar a presença de doença residual mínima em pacientes tratados com este regime que atingem um CR ou nPR

Secundário

Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.
Avalie o número de pacientes que, após a PCR (ou durante a PCR para DP), atingem apenas um PR, SD ou PD e que subsequentemente convertem para uma categoria de resposta mais alta após CAMPATH-1H.

Exploratório

Avalie o perfil angiogênico (ou seja, níveis de secreção de moléculas pró versus antiangiogênicas) de clones de células CLL B, bem como a angiogênese da medula óssea (ou seja, densidade vascular por imuno-histoquímica) na linha de base, após PCR, após CAMPATH-1H, a cada seis meses (apenas soro) e no momento da avaliação da resposta (medula).
Determine o status da mutação do gene V_H e a expressão de CD38 dos clones de LLC-B na entrada do estudo e no final da terapia e avalie a associação entre o status da mutação do gene VH e a expressão de CD38 e o resultado clínico.
Determine as informações do fenótipo de superfície (por citometria de fluxo) e defeitos genéticos (pelo painel CLL FISH) em clones de células CLL-B e associe com o resultado clínico.
Monitore o estado das células T por repertório e análise de citometria de fluxo para determinar a natureza e extensão da deficiência de células T induzida pelo tratamento de PCR e CAMPATH-1H e avaliar qualquer associação com resultados clínicos e toxicidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
    - Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B que atende aos seguintes critérios:
- Contagem absoluta de linfócitos no sangue periférico maior que 5.000/mm^3
- A linfocitose deve compreender linfócitos de tamanho pequeno a moderado com não mais que 55% de pró-linfócitos, linfócitos atípicos ou linfoblastos morfologicamente
- LLC caracterizada fenotipicamente definida pelo seguinte:
  - A população predominante de células compartilha antígenos de células B com CD5 na ausência de outros marcadores de células pan-T (CD3 ou CD2)
  - A célula B expressa cadeias leves kappa ou lambda
  - Imunoglobulina de superfície com expressão de baixa densidade de superfície celular
Requer quimioterapia, conforme indicado por qualquer um dos seguintes:
- Sintomas relacionados à doença
  - Perda de peso de 10% ou mais nos últimos 6 meses
  - Fadiga extrema
  - Febres superiores a 100,5 ° F por 2 semanas sem evidência de infecção
  - Suores noturnos sem evidência de infecção
- Evidência de insuficiência medular progressiva manifestada pelo desenvolvimento ou agravamento de anemia (hemoglobina não superior a 10 g/dL) e/ou trombocitopenia (contagem de plaquetas não superior a 100.000/mm^3)
- Esplenomegalia maciça (ou seja, maior que 6 cm abaixo do rebordo costal esquerdo) ou progressiva
- Nódulos maciços ou aglomerados (isto é, maiores que 10 cm no diâmetro mais longo) ou adenopatia progressiva
- Linfocitose progressiva com aumento superior a 50% em um período de 2 meses OU tempo de duplicação antecipado inferior a 6 meses
Progressão demonstrada após pelo menos 1 curso de um regime baseado em agente alquilante ou baseado em nucleosídeo purínico (por exemplo, fludarabina) OU falha em obter uma resposta significativa OU recaída após terapia anterior
- Os pacientes que tiveram recaída após um regime à base de pentostatina são elegíveis, desde que a resposta tenha sido superior a 12 meses antes da entrada no estudo
maiores de 18 anos
Status de Desempenho ECOG 0-2
Bilirrubina não superior a 2 mg/dL (a menos que secundária a tumor, hemólise ou síndrome de Gilbert)
Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar 2 métodos de contracepção eficazes (incluindo 1 método de barreira) por pelo menos 28 dias antes de iniciar a lenalidomida, durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após a descontinuação/interrupção da lenalidomida
Pelo menos 8 semanas desde rituximabe anterior
Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior
Pelo menos 1 ano desde a terapia anterior com pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe (PCR)
- Terapia de PCR pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo permitida

Critério de exclusão:

Displasia da medula óssea relacionada à terapia anterior
Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Lenalidomida prévia
Outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
grávida ou amamentando
Antibióticos orais ou IV concomitantes para infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (PCR) O tratamento consistiu em 6 ciclos de pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe (PCR) administrados a cada 28 dias. Rituximabe administrado da seguinte forma: Para a primeira infusão, todos os pacientes recebem a dose de 100 mg (independentemente do peso/ASC). Para infusões subsequentes, todos os pacientes recebem rituximabe 375 mg/m2. Pentostatina e ciclofosfamida administradas da seguinte forma: Pentostatina administrada a 4 mg/m2 em injeção IV ou IV durante 10-30 minutos em 250 mL NS ou D5W no dia 1 a cada 4 semanas dos ciclos 1-6. Ciclofosfamida administrada a 600 mg/m2 IV durante 30-60 minutos em 250 mL NS no dia 1 a cada 4 semanas do ciclo 1-6.	Medicamento: ciclofosfamida Outros nomes: Cytoxan Biológico: rituximabe Outros nomes: Rituxan Medicamento: pentostatina Outros nomes: Nipent desoxicoformicina
Experimental: Braço B (Alemtuzumabe: CR, nPR) Os pacientes que obtiveram CR ou nPR confirmados foram registrados para receber Alemtuzumab (Braço B). Quando o paciente foi registrado no Braço B, o medicamento foi administrado três vezes por semana durante quatro semanas. A dose foi de 30 mg por dose. Um período sem tratamento de doze semanas teve que decorrer antes que o CAMPATH-1H começasse após a conclusão da PCR para pacientes do Braço B	Medicamento: Alentuzumabe Outros nomes: Acampamento Campath-1H
Experimental: Braço C (Alemtuzumabe: PR, <PR, PD) Para os pacientes que não atingiram CR ou nPR (portanto, os pacientes atingiram PR, SD ou PD), o Alemtuzumabe (Braço C) foi administrado três vezes por semana durante dezoito semanas em uma dose de 30 mg TIW. Para pacientes PR, SD e PD, o tempo de CAMPATH-1H foi deixado a critério do investigador, e o tratamento poderia começar mais cedo, mas não menos que duas semanas e não mais que oito semanas após a conclusão do último curso de PCR. Os pacientes determinados a ter DP durante o tratamento com PCR não precisaram completar todos os 6 ciclos de PCR para ir para o Braço C, no entanto, foi necessário completar um mínimo de 2 ciclos.	Medicamento: Alentuzumabe Outros nomes: Acampamento Campath-1H

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta Prazo: 8 semanas após o ciclo 6	Porcentagem com resposta (CR, nPR, PR) com intervalo de confiança de 90% em dois estágios	8 semanas após o ciclo 6
Taxa de Remissão Completa Molecular (MCR) Prazo: 3 meses após alentuzumabe	Porcentagem de pacientes com MCR (RC clínica com fluxo negativo e RT-PCR negativo)	3 meses após alentuzumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral (OS) Prazo: Até 5 anos a partir do registro	OS é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa.	Até 5 anos a partir do registro
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Até 5 anos a partir do registro	PFS é definido como o tempo desde o registro até a falha na indução, instituição da terapia não protocolar, recaída ou morte por qualquer causa na ausência de recaída.	Até 5 anos a partir do registro
Número de pacientes que após a PCR (ou durante a PCR para DP), atingem apenas PR, SD ou PD e que subsequentemente convertem para uma categoria de resposta mais alta após Campath-1H Prazo: Do novo registro até 5 anos (seguido para resposta até a progressão)		Do novo registro até 5 anos (seguido para resposta até a progressão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000343796
E2903 (Outro identificador: ECOG-ACRIN)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe seguidos por Campath-1H em pacientes com LLC recidivante ou refratária de células B

Ensaio de Fase II de Pentostatina, Ciclofosfamida e Rituximabe (PCR) Seguido por Campath-1H para Pacientes Recidivantes ou Refratários Tratados Anteriormente com Leucemia Linfocítica Crônica

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Colaboradores

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Publicações e links úteis

Publicações Gerais

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Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

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Primeira postagem (Estimado)

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