Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentostatiini, syklofosfamidi ja rituksimabi, joita seurasi Campath-1H potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen CLL

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II koe pentostatiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla (PCR), jota seurasi Campath-1H aiemmin hoidetuille uusiutuneille tai refraktaarisille potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten pentostatiini, syklofosfamidi ja CAMPATH-1H, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pentostatiini, syklofosfamidi, rituksimabi ja CAMPATH-1H toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä objektiivinen vasteprosentti (täydellinen remissio, osittainen remissio [PR] tai nodulaarinen PR) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen B-soluleukemia (CLL), joita hoidetaan pentostatiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla (PCR) ja sen jälkeen CAMPATH-1H:lla .
  • Selvitä minimaalisen jäännössairauden esiintyminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla, jotka saavuttavat CR:n tai nPR:n

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka PCR:n jälkeen (tai PD:n PCR:n aikana) saavuttavat vain PR-, SD- tai PD-arvon ja jotka myöhemmin siirtyvät korkeampaan vasteluokkaan CAMPATH-1H:n jälkeen.

Tutkiva

  • Arvioi CLL B -solukloonien angiogeeninen profiili (eli antiangiogeenisten molekyylien eritystasot) sekä luuytimen angiogeneesi (eli verisuonitiheys immunohistokemian perusteella) lähtötilanteessa, PCR:n jälkeen, CAMPATH-1H:n jälkeen, joka kuudes kuukautta (vain seerumi) ja vasteen arvioinnin aikaan (ydin).
  • Määritä B-CLL-kloonien V_H-geenimutaatiostatus ja CD38-ilmentyminen tutkimukseen tullessa ja hoidon lopussa ja arvioi VH-geenimutaatiostatuksen ja CD38-ilmentymisen ja kliinisen lopputuloksen välinen yhteys.
  • Määritä CLL-B-solukloonien pintafenotyyppi (virtaussytometrialla) ja geneettiset viat (CLL FISH-paneelin avulla) ja yhdistä kliinisiin tuloksiin.
  • Tarkkaile T-solujen tilaa repertuaari- ja virtaussytometria-analyysin avulla määrittääksesi PCR- ja CAMPATH-1H-hoidon aiheuttaman T-solupuutoksen luonteen ja laajuuden ja arvioi mitä tahansa yhteyttä kliiniseen lopputulokseen ja toksisuuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Perifeerisen veren absoluuttinen lymfosyyttien määrä yli 5000/mm^3
    • Lymfosytoosin tulee sisältää pieniä tai keskikokoisia lymfosyyttejä, joissa on enintään 55 % prolymfosyyttejä, epätyypillisiä lymfosyyttejä tai morfologisesti lymfoblasteja

    • Fenotyyppisesti karakterisoitu CLL määritellään seuraavasti:

      • Valtaosa solupopulaatiosta jakaa B-soluantigeenit CD5:n kanssa ilman muita pan-T-solumarkkereita (CD3 tai CD2)
      • B-solu ekspressoi joko kappa- tai lambda-kevyitä ketjuja
      • Pinta-immunoglobuliini, jolla on alhainen solupintatiheyden ilmentyminen

  • Vaatii kemoterapiaa, kuten jokin seuraavista osoittaa:

    • Tautiin liittyvät oireet

      • Painonpudotus 10 % tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana
      • Äärimmäinen väsymys
      • Kuume yli 100,5 °F 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta
      • Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta
    • Todisteet progressiivisesta luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian kehittymisenä tai pahenemisena (hemoglobiini enintään 10 g/dl) ja/tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä enintään 100 000/mm^3)
    • Massiivinen (eli yli 6 cm vasemman kylkimarginaalin alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia
    • Massiiviset solmut tai klusterit (eli yli 10 cm:n pisin halkaisija) tai progressiivinen adenopatia
    • Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu on yli 50 % 2 kuukauden aikana TAI ennakoitu kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta

  • Osoitettu eteneminen vähintään yhden joko alkylointiainepohjaisen tai puriininukleosidipohjaisen (esim. fludarabiinin) hoito-ohjelman jälkeen TAI ei saavuttanut merkityksellistä vastetta TAI se uusiutui aiemman hoidon jälkeen

    • Potilaat, joilla on uusiutunut pentostatiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen, ovat kelvollisia, jos vaste oli yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • 18 ja yli
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl (ellei se johdu kasvaimesta, hemolyysistä tai Gilbertin oireyhtymästä)
  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien yksi estemenetelmä) vähintään 28 päivän ajan ennen lenalidomidihoidon aloittamista tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan lenalidomidihoidon lopettamisen tai lopettamisen jälkeen.
  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä rituksimabista
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

  • Vähintään 1 vuosi aiemmasta pentostatiini-, syklofosfamidi- ja rituksimabihoidosta (PCR)

    • PCR-hoito vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempaan hoitoon liittyvä luuytimen dysplasia
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Aikaisempi lenalidomidi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Raskaana tai imettävänä
  • Samanaikainen oraalinen tai IV antibiootti aktiiviseen infektioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (PCR)

Hoito koostui 6 pentostatiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin (PCR) syklistä, jotka annettiin 28 päivän välein.

Rituksimabi annetaan seuraavasti: Ensimmäisessä infuusiossa kaikki potilaat saavat 100 mg:n annoksen (painosta/BSA:sta riippumatta). Seuraavia infuusioita varten kaikki potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m2.

Pentostatiini ja syklofosfamidi annetaan seuraavasti: Pentostatiini annettuna 4 mg/m2 joko suonensisäisenä työntönä tai suonensisäisenä 10-30 minuutin aikana 250 ml:ssa NS tai D5W päivänä 1 joka 4. viikko jaksoissa 1-6. Syklofosfamidi annettuna 600 mg/m2 IV 30-60 minuutin aikana 250 ml:ssa NS päivänä 1 joka 4. viikko syklissä 1-6.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Biologinen: rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: pentostatiini
Muut nimet:
  • Nipent
  • deoksikoformysiini
Kokeellinen: Käsivarsi B (alemtutsumabi: CR, nPR)
Potilaat, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai nPR:n, rekisteröitiin saamaan alemtutsumabia (haara B). Kun potilas rekisteröitiin haaraan B, lääkettä annettiin kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Annos oli 30 mg per annos. Kahdentoista viikon hoitovapaan ajanjakson piti kulua ennen kuin CAMPATH-1H alkoi PCR:n valmistumisen jälkeen käsivarren B potilaille
Lääke: Alemtutsumabi
Muut nimet:
  • Camppath
  • Camppath-1H
Kokeellinen: Käsivarsi C (alemtutsumabi: PR, <PR, PD)
Niille potilaille, jotka eivät saavuttaneet CR- tai nPR-arvoa (eli potilaat joko saavuttivat PR, SD tai PD), alemtutsumabia (haara C) annettiin kolme kertaa viikossa 18 viikon ajan annoksella 30 mg TIW. PR-, SD- ja PD-potilailla CAMPATH-1H:n ajoitus jätettiin tutkijan harkinnan varaan, ja hoito voitiin aloittaa aikaisemmin, mutta vähintään kaksi viikkoa ja enintään kahdeksan viikkoa viimeisen PCR-kurssin päättymisen jälkeen. Potilaiden, joilla todettiin PD PCR-hoidon aikana, ei tarvinnut suorittaa kaikkia 6 PCR-sykliä siirtyäkseen haaraan C, mutta vähintään 2 sykliä vaadittiin.
Lääke: Alemtutsumabi
Muut nimet:
  • Camppath
  • Camppath-1H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa syklin 6 jälkeen
Prosenttiosuus vasteesta (CR, nPR, PR) kaksivaiheisella 90 %:n luottamusvälillä
8 viikkoa syklin 6 jälkeen
Molecular Complete Remission (MCR) -nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta alemtutsumabin jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on MCR (kliininen CR virtausnegatiivinen ja RT-PCR negatiivinen)
3 kuukautta alemtutsumabin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnistä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta rekisteröinnistä
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnistä
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä induktion epäonnistumiseen, ei-protokollahoidon aloittamiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ilman relapsia.
Jopa 5 vuotta rekisteröinnistä
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka PCR:n jälkeen (tai PD:n PCR:n aikana) saavuttavat vain PR-, SD- tai PD-tason ja jotka myöhemmin siirtyvät korkeampaan vasteluokkaan Camppath-1H:n jälkeen
Aikaikkuna: Uudelleenrekisteröinnistä 5 vuoteen (vastauksen jälkeen etenemiseen asti)
Uudelleenrekisteröinnistä 5 vuoteen (vastauksen jälkeen etenemiseen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
  • Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000343796
  • E2903 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa