Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentostatin, Cyclophosphamid og Rituximab efterfulgt af Campath-1H hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle CLL

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-forsøg med Pentostatin, Cyclophosphamid og Rituximab (PCR) efterfulgt af Campath-1H for tidligere behandlede recidiverende eller refraktære patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom pentostatin, cyclophosphamid og CAMPATH-1H virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af kemoterapi med monoklonal antistofterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pentostatin, cyclophosphamid, rituximab og CAMPATH-1H virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate (komplet remission, partiel remission [PR] eller nodulær PR) hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) behandlet med pentostatin, cyclophosphamid og rituximab (PCR) efterfulgt af CAMPATH-1H .
  • Bestem tilstedeværelsen af ​​minimal resterende sygdom hos patienter behandlet med dette regime, som opnår en CR eller nPR

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem den samlede og progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Evaluer antallet af patienter, som efter PCR (eller under PCR for PD), kun opnår en PR, SD eller PD, og ​​som efterfølgende konverterer til en højere responskategori efter CAMPATH-1H.

Udforskende

  • Vurder den angiogene profil (dvs. sekretionsniveauer af kontra anti-angiogene molekyler) af CLL B-cellekloner såvel som knoglemarvsangiogenese (dvs. vaskulær tæthed ved immunhistokemi) ved baseline, efter PCR, efter CAMPATH-1H, hver sjette måneder (kun serum) og på tidspunktet for responsvurdering (marv).
  • Bestem V_H-genmutationsstatus og CD38-ekspression af B-CLL-klonerne ved studiestart og ved slutningen af ​​terapien, og vurder sammenhængen mellem VH-genmutationsstatus og CD38-ekspression og klinisk resultat.
  • Bestem overfladefænotype (ved flowcytometri) og genetiske defekter (ved CLL FISH panel) information om CLL-B celle kloner og associer med klinisk resultat.
  • Overvåg T-cellestatus ved repertoire- og flowcytometrianalyse for at bestemme arten og omfanget af T-celle-mangel induceret af PCR- og CAMPATH-1H-behandlingen og vurdere enhver sammenhæng med kliniske resultater og toksiciteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opfylder følgende kriterier:

    • Perifert blod absolut lymfocyttal større end 5.000/mm^3
    • Lymfocytose skal omfatte små til moderate lymfocytter med ikke mere end 55 % prolymfocytter, atypiske lymfocytter eller lymfoblaster morfologisk

    • Fænotypisk karakteriseret CLL defineret ved følgende:

      • Den overvejende population af celler deler B-celle antigener med CD5 i fravær af andre pan-T-celle markører (CD3 eller CD2)
      • B-celle udtrykker enten kappa- eller lambda-lette kæder
      • Overfladeimmunoglobulin med lav celleoverfladetæthedsekspression

  • Kræver kemoterapi, som angivet ved et af følgende:

    • Sygdomsrelaterede symptomer

      • Vægttab på 10 % eller mere inden for de seneste 6 måneder
      • Ekstrem træthed
      • Feber over 100,5°F i 2 uger uden tegn på infektion
      • Nattesved uden tegn på infektion
    • Tegn på progressiv marvsvigt manifesteret ved udvikling af eller forværring af anæmi (hæmoglobin højst 10 g/dL) og/eller trombocytopeni (trombocyttal ikke større end 100.000/mm^3)
    • Massiv (dvs. større end 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv splenomegali
    • Massive noder eller klynger (dvs. større end 10 cm i længste diameter) eller progressiv adenopati
    • Progressiv lymfocytose med en stigning på mere end 50 % over en 2-måneders periode ELLER en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder

  • Påvist progression efter mindst 1 kur med enten et alkyleringsmiddel-baseret eller purin-nukleosid-baseret (f.eks. fludarabin) regime ELLER ikke opnået et meningsfuldt respons ELLER tilbagefald efter tidligere behandling

    • Patienter, der har fået tilbagefald efter et pentostatin-baseret regime, er kvalificerede, forudsat at responsen var større end 12 måneder før studiestart
  • 18 og derover
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Bilirubin ikke større end 2 mg/dL (medmindre sekundært til tumor, hæmolyse eller Gilbert syndrom)
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 metoder til effektiv prævention (inklusive 1 barrieremetode) i mindst 28 dage før påbegyndelse af lenalidomid, mens de deltager i undersøgelsen, og i mindst 28 dage efter seponering/stop med lenalidomid
  • Mindst 8 uger siden tidligere rituximab
  • Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi

  • Mindst 1 år siden tidligere behandling med pentostatin, cyclophosphamid og rituximab (PCR)

    • PCR-behandling mindst 1 år før studiestart tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglemarvsdysplasi relateret til tidligere behandling
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Tidligere lenalidomid
  • Anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig oral eller IV antibiotika til aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (PCR)

Behandlingen bestod af 6 cyklusser af pentostatin, cyclophosphamid og rituximab (PCR) givet hver 28. dag.

Rituximab administreres som følger: Til den første infusion får alle patienter 100 mg dosis (uanset vægt/BSA). Til efterfølgende infusioner får alle patienter rituximab 375 mg/m2.

Pentostatin og cyclophosphamid indgivet som følger: Pentostatin givet ved 4 mg/m2 enten som et IV-skub eller IV over 10-30 minutter i 250 mL NS eller D5W på dag 1 hver 4. uge i cyklus 1-6. Cyclophosphamid givet ved 600 mg/m2 IV over 30-60 minutter i 250 ml NS på dag 1 hver 4. uge af cyklus 1-6.
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Biologisk: rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: pentostatin
Andre navne:
  • Nipent
  • deoxycoformycin
Eksperimentel: Arm B (Alemtuzumab: CR, nPR)
Patienter, der opnåede en bekræftet CR eller nPR, blev registreret til at modtage Alemtuzumab (arm B). Når patienten blev registreret på arm B, blev lægemidlet administreret tre gange om ugen i fire uger. Dosis var 30 mg pr. dosis. Der skulle gå en tolv ugers behandlingsfri periode, før CAMPATH-1H begyndte efter afslutning af PCR for arm B-patienter
Medicin: Alemtuzumab
Andre navne:
  • Campath
  • Campath-1H
Eksperimentel: Arm C (Alemtuzumab: PR, <PR, PD)
For de patienter, der ikke opnåede en CR eller nPR (således opnåede patienter enten PR, SD eller PD), blev Alemtuzumab (arm C) administreret tre gange om ugen i atten uger i en dosis på 30 mg TIW. For PR-, SD- og PD-patienter blev tidspunktet for CAMPATH-1H overladt til investigatorens skøn, og behandlingen kunne begynde tidligere, men ikke mindre end to uger og ikke længere end otte uger efter afslutningen af ​​det sidste PCR-forløb. Patienter, der blev bestemt til at have PD under behandling med PCR, behøvede ikke at gennemføre alle 6 PCR-cyklusser for at gå videre til arm C, men det var påkrævet at gennemføre mindst 2 cyklusser.
Medicin: Alemtuzumab
Andre navne:
  • Campath
  • Campath-1H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger efter cyklus 6
Procent med respons (CR, nPR, PR) med to-trins 90 % konfidensinterval
8 uger efter cyklus 6
Molecular Complete Remission (MCR) Rate
Tidsramme: 3 måneder efter alemtuzumab
Procentdel af patienter, der har MCR (klinisk CR med flow negativ og RT-PCR negativ)
3 måneder efter alemtuzumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år fra registrering
OS er defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag.
Op til 5 år fra registrering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år fra registrering
PFS er defineret som tiden fra registrering til induktionssvigt, påbegyndelse af ikke-protokolterapi, tilbagefald eller død af enhver årsag i fravær af tilbagefald.
Op til 5 år fra registrering
Antal patienter, der efter PCR (eller under PCR for PD), kun opnår en PR, SD eller PD, og ​​som efterfølgende konverterer til en højere responskategori efter Campath-1H
Tidsramme: Fra genregistrering op til 5 år (følges for svar indtil progression)
Fra genregistrering op til 5 år (følges for svar indtil progression)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
  • Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2003

Først opslået (Anslået)

11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000343796
  • E2903 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner