Pentostatina, ciclofosfamida y rituximab seguidos de Campath-1H en pacientes con LLC de células B en recaída o resistente al tratamiento
14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Ensayo de fase II de pentostatina, ciclofosfamida y rituximab (PCR) seguidos de Campath-1H para pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractarios tratados previamente
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la pentostatina, la ciclofosfamida y CAMPATH-1H, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con la terapia con anticuerpos monoclonales puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la pentostatina, la ciclofosfamida, el rituximab y CAMPATH-1H en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en recaída o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta objetiva (remisión completa, remisión parcial [RP] o PR nodular) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B en recaída o refractaria tratados con pentostatina, ciclofosfamida y rituximab (PCR) seguidos de CAMPATH-1H .
- Determinar la presencia de enfermedad residual mínima en pacientes tratados con este régimen que logran una RC o nPR
Secundario
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia global y libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
- Evalúe el número de pacientes que después de la PCR (o durante la PCR para PD), solo logran una PR, SD o PD y que posteriormente pasan a una categoría de respuesta más alta después de CAMPATH-1H.
Exploratorio
- Evaluar el perfil angiogénico (es decir, los niveles de secreción de moléculas pro-angiogénicas frente a las antiangiogénicas) de los clones de células B de LLC, así como la angiogénesis de la médula ósea (es decir, la densidad vascular por inmunohistoquímica) al inicio, después de la PCR, después de CAMPATH-1H, cada seis meses (solo suero) y en el momento de la evaluación de la respuesta (médula).
- Determine el estado de mutación del gen V_H y la expresión de CD38 de los clones B-CLL al inicio del estudio y al final de la terapia y evalúe la asociación entre el estado de mutación del gen VH y la expresión de CD38 y el resultado clínico.
- Determine el fenotipo de superficie (mediante citometría de flujo) y los defectos genéticos (mediante el panel CLL FISH) en clones de células CLL-B y asócielos con el resultado clínico.
- Supervise el estado de las células T mediante análisis de repertorio y citometría de flujo para determinar la naturaleza y el alcance de la deficiencia de células T inducida por el tratamiento con PCR y CAMPATH-1H y evaluar cualquier asociación con el resultado clínico y las toxicidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Health Center - Bluebonnet
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B que cumpla los siguientes criterios:
- Recuento absoluto de linfocitos en sangre periférica superior a 5000/mm^3
- La linfocitosis debe comprender linfocitos de tamaño pequeño a moderado con no más del 55% de prolinfocitos, linfocitos atípicos o linfoblastos morfológicamente
LLC fenotípicamente caracterizada definida por lo siguiente:
- La población predominante de células comparte antígenos de células B con CD5 en ausencia de otros marcadores de células pan-T (CD3 o CD2)
- La célula B expresa cadenas ligeras kappa o lambda
- Inmunoglobulina de superficie con expresión de baja densidad de superficie celular
Requiere quimioterapia, según lo indicado por cualquiera de los siguientes:
Síntomas relacionados con la enfermedad
- Pérdida de peso del 10% o más en los últimos 6 meses
- fatiga extrema
- Fiebre mayor a 100.5°F por 2 semanas sin evidencia de infección
- Sudores nocturnos sin evidencia de infección.
- Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o el empeoramiento de la anemia (hemoglobina no superior a 10 g/dL) y/o trombocitopenia (recuento de plaquetas no superior a 100 000/mm^3)
- Esplenomegalia masiva (es decir, más de 6 cm por debajo del margen costal izquierdo) o progresiva
- Nódulos o racimos masivos (es decir, más de 10 cm de diámetro más largo) o adenopatía progresiva
- Linfocitosis progresiva con un aumento de más del 50% durante un período de 2 meses O un tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses
Progresión demostrada después de al menos 1 curso de un régimen basado en un agente alquilante o basado en un nucleósido de purina (p. ej., fludarabina) O no logró una respuesta significativa O recayó después de la terapia anterior
- Los pacientes que han recaído después de un régimen basado en pentostatina son elegibles siempre que la respuesta haya sido superior a 12 meses antes del ingreso al estudio.
- mayores de 18 años
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Bilirrubina no superior a 2 mg/dL (a menos que sea secundaria a un tumor, hemólisis o síndrome de Gilbert)
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (incluido 1 método de barrera) durante al menos 28 días antes de comenzar con lenalidomida, mientras participan en el estudio y durante al menos 28 días después de suspender/interrumpir lenalidomida.
- Al menos 8 semanas desde el rituximab previo
- Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa
Al menos 1 año desde la terapia previa con pentostatina, ciclofosfamida y rituximab (PCR)
- Se permite la terapia con PCR al menos 1 año antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Displasia de médula ósea relacionada con terapia previa
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
- Lenalidomida anterior
- Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
- embarazada o amamantando
- Antibióticos orales o intravenosos simultáneos para la infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A (PCR)
El tratamiento consistió en 6 ciclos de pentostatina, ciclofosfamida y rituximab (PCR) administrados cada 28 días. Rituximab administrado de la siguiente manera: Para la primera infusión, todos los pacientes reciben una dosis de 100 mg (independientemente del peso/ASC). Para las infusiones posteriores, todos los pacientes reciben 375 mg/m2 de rituximab. Pentostatina y ciclofosfamida administrados de la siguiente manera: Pentostatina administrada a 4 mg/m2 ya sea como un bolo IV o IV durante 10-30 minutos en 250 mL NS o D5W el día 1 cada 4 semanas de los ciclos 1-6. Ciclofosfamida administrada a 600 mg/m2 IV durante 30-60 minutos en 250 mL NS el día 1 cada 4 semanas del ciclo 1-6. |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B (Alemtuzumab: CR, nPR)
Los pacientes que lograron una RC o nPR confirmada se registraron para recibir Alemtuzumab (Brazo B).
Cuando el paciente se registró en el Grupo B, el fármaco se administró tres veces por semana durante cuatro semanas.
La dosis fue de 30 mg por dosis.
Tuvo que transcurrir un período sin tratamiento de doce semanas antes de que CAMPATH-1H comenzara después de completar la PCR para los pacientes del Grupo B
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C (Alemtuzumab: PR, <PR, PD)
Para aquellos pacientes que no lograron una RC o nPR (por lo tanto, los pacientes lograron PR, SD o PD), se administró alemtuzumab (Brazo C) tres veces por semana durante dieciocho semanas en una dosis de 30 mg TIW.
Para los pacientes con PR, SD y PD, el momento de CAMPATH-1H se dejó a discreción del investigador, y el tratamiento podría comenzar antes pero no menos de dos semanas y no más de ocho semanas después de la finalización del último curso de PCR.
Los pacientes que se determinó que tenían EP durante el tratamiento con PCR no necesitaban completar los 6 ciclos de PCR para pasar al Grupo C; sin embargo, se requería completar un mínimo de 2 ciclos.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas después del Ciclo 6
|
Porcentaje con respuesta (CR, nPR, PR) con intervalo de confianza del 90% de dos etapas
|
8 semanas después del Ciclo 6
|
|
Tasa de remisión completa molecular (MCR)
Periodo de tiempo: 3 meses post alemtuzumab
|
Porcentaje de pacientes que tienen MCR (CR clínica con flujo negativo y RT-PCR negativa)
|
3 meses post alemtuzumab
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el registro
|
OS se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 5 años desde el registro
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el registro
|
La SLP se define como el tiempo desde el registro hasta el fracaso de la inducción, la instauración de un tratamiento sin protocolo, la recaída o la muerte por cualquier causa en ausencia de recaída.
|
Hasta 5 años desde el registro
|
|
Número de pacientes que después de la PCR (o durante la PCR para PD), solo logran una PR, SD o PD y que posteriormente pasan a una categoría de respuesta más alta después de Campath-1H
Periodo de tiempo: Desde reinscripción hasta 5 años (seguimiento de respuesta hasta progresión)
|
Desde reinscripción hasta 5 años (seguimiento de respuesta hasta progresión)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
- Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la adenosina desaminasa
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Alemtuzumab
- Pentostatina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000343796
- E2903 (Otro identificador: ECOG-ACRIN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .