Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентостатин, циклофосфамид и ритуксимаб с последующим применением Campath-1H у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным ХЛЛ

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Испытание фазы II пентостатина, циклофосфамида и ритуксимаба (ПЦР) с последующим применением Campath-1H у ранее леченных пациентов с рецидивом или рефрактерным течением хронического лимфоцитарного лейкоза

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как пентостатин, циклофосфамид и CAMPATH-1H, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Сочетание химиотерапии с терапией моноклональными антителами может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность пентостатина, циклофосфамида, ритуксимаба и CAMPATH-1H при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту объективного ответа (полная ремиссия, частичная ремиссия [PR] или узловой PR) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), получавших пентостатин, циклофосфамид и ритуксимаб (ПЦР) с последующей CAMPATH-1H .
  • Определить наличие минимальной остаточной болезни у пациентов, получающих лечение по этой схеме и достигших CR или nPR.

Среднее

  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оцените количество пациентов, которые после ПЦР (или во время ПЦР для PD) достигают только PR, SD или PD и которые впоследствии переходят в более высокую категорию ответа после CAMPATH-1H.

Исследовательский

  • Оценивать ангиогенный профиль (т. е. уровни секреции про- и антиангиогенных молекул) клонов В-клеток ХЛЛ, а также ангиогенез костного мозга (т. е. плотность сосудов с помощью иммуногистохимии) на исходном уровне, после ПЦР, после CAMPATH-1H, каждые шесть месяцев (только сыворотка) и на момент оценки ответа (костный мозг).
  • Определите статус мутации гена V_H и экспрессию CD38 клонов B-CLL в начале исследования и в конце терапии и оцените связь между статусом мутации гена VH и экспрессией CD38 и клиническим исходом.
  • Определить фенотип поверхности (с помощью проточной цитометрии) и генетические дефекты (с помощью панели CLL FISH) информацию о клонах клеток CLL-B и связать с клиническим исходом.
  • Контролируйте статус Т-клеток с помощью анализа репертуара и проточной цитометрии, чтобы определить природу и степень дефицита Т-клеток, вызванного лечением ПЦР и CAMPATH-1H, и оценить любую связь с клиническим исходом и токсичностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), соответствующий следующим критериям:

    • Абсолютное количество лимфоцитов в периферической крови более 5000/мм^3
    • Лимфоцитоз должен включать лимфоциты малого или среднего размера с не более чем 55% пролимфоцитов, атипичных лимфоцитов или лимфобластов морфологически

    • Фенотипически характеризующийся ХЛЛ определяется следующим:

      • Преобладающая популяция клеток имеет общие В-клеточные антигены с CD5 при отсутствии других пан-Т-клеточных маркеров (CD3 или CD2).
      • В-клетка экспрессирует легкие цепи каппа или лямбда.
      • Поверхностный иммуноглобулин с экспрессией низкой плотности клеточной поверхности

  • Требуется химиотерапия, на что указывает любой из следующих признаков:

    • Симптомы, связанные с заболеванием

      • Потеря веса на 10% и более за последние 6 мес.
      • Экстремальная усталость
      • Лихорадка выше 100,5 ° F в течение 2 недель без признаков инфекции
      • Ночная потливость без признаков инфекции
    • Признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга, проявляющиеся развитием или ухудшением анемии (гемоглобин не выше 10 г/дл) и/или тромбоцитопении (количество тромбоцитов не выше 100 000/мм^3)
    • Массивная (т.е. более чем на 6 см ниже края левой реберной дуги) или прогрессирующая спленомегалия
    • Массивные узлы или скопления (то есть более 10 см в наибольшем диаметре) или прогрессирующая лимфаденопатия
    • Прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением более чем на 50% в течение 2-месячного периода ИЛИ ожидаемое время удвоения менее 6 месяцев

  • Продемонстрированное прогрессирование как минимум после 1 курса лечения на основе алкилирующих агентов или пуриновых нуклеозидов (например, флударабин) ИЛИ отсутствие значимого ответа ИЛИ рецидив после предшествующей терапии

    • Пациенты, у которых возник рецидив после схемы на основе пентостатина, имеют право на участие, если ответ был более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  • 18 и более
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Билирубин не более 2 мг/дл (за исключением случаев вторичного поражения опухолью, гемолизом или синдромом Жильбера)
  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 метода эффективной контрацепции (в том числе 1 барьерный метод) в течение как минимум 28 дней до начала приема леналидомида во время участия в исследовании и в течение как минимум 28 дней после прекращения/прекращения приема леналидомида.
  • Не менее 8 недель после предыдущего приема ритуксимаба
  • Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии

  • Не менее 1 года после предшествующей терапии пентостатином, циклофосфамидом и ритуксимабом (ПЦР)

    • Разрешена ПЦР-терапия не менее чем за 1 год до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Дисплазия костного мозга, связанная с предшествующей терапией
  • Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Предшествующий леналидомид
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Беременные или кормящие
  • Одновременное пероральное или внутривенное введение антибиотиков при активной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (ПЦР)

Лечение состояло из 6 циклов пентостатина, циклофосфамида и ритуксимаба (ПЦР) каждые 28 дней.

Ритуксимаб вводят следующим образом: для первой инфузии все пациенты получают дозу 100 мг (независимо от массы тела/ППТ). Для последующих инфузий все пациенты получают ритуксимаб в дозе 375 мг/м2.

Пентостатин и циклофосфамид вводят следующим образом: пентостатин вводят в дозе 4 мг/м2 либо внутривенно, либо внутривенно в течение 10-30 минут в 250 мл NS или D5W в день 1 каждые 4 недели циклов 1-6. Циклофосфамид вводят в дозе 600 мг/м2 внутривенно в течение 30–60 минут в 250 мл NS в 1-й день каждые 4 недели цикла 1–6.
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
Биологический: ритуксимаб
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: пентостатин
Другие имена:
  • Нипент
  • дезоксикоформицин
Экспериментальный: Группа B (алемтузумаб: CR, nPR)
Пациенты, достигшие подтвержденного CR или nPR, были зарегистрированы для получения алемтузумаба (группа B). Когда пациент был зарегистрирован в группе B, препарат вводили три раза в неделю в течение четырех недель. Доза составляла 30 мг на прием. Двенадцать недель без лечения должны были пройти до начала CAMPATH-1H после завершения ПЦР для пациентов из группы B.
Лекарство: Алемтузумаб
Другие имена:
  • Кампат
  • Кампат-1Н
Экспериментальный: Группа C (алемтузумаб: PR, <PR, PD)
Пациентам, не достигшим ПО или nPR (таким образом, пациенты достигли либо PR, SD, либо PD), алемтузумаб (группа C) вводили три раза в неделю в течение восемнадцати недель в дозе 30 мг ТРН. Для пациентов с PR, SD и PD время проведения CAMPATH-1H оставалось на усмотрение исследователя, и лечение можно было начинать раньше, но не менее чем через две недели и не дольше чем через восемь недель после завершения последнего курса ПЦР. Пациентам с диагнозом БП во время лечения с помощью ПЦР не нужно было выполнять все 6 циклов ПЦР, чтобы перейти к группе С, однако требовалось выполнение как минимум 2 циклов.
Лекарство: Алемтузумаб
Другие имена:
  • Кампат
  • Кампат-1Н

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель после цикла 6
Процент с ответом (CR, nPR, PR) с двухэтапным 90% доверительным интервалом
8 недель после цикла 6
Молекулярная полная ремиссия (MCR)
Временное ограничение: 3 месяца после алемтузумаба
Процент пациентов с MCR (клинический CR с отрицательным потоком и отрицательным результатом RT-PCR)
3 месяца после алемтузумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет с момента регистрации
OS определяется как время от регистрации до смерти от любой причины.
До 5 лет с момента регистрации
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет с момента регистрации
ВБП определяется как время от регистрации до неудачи индукции, назначения непротокольной терапии, рецидива или смерти от любой причины при отсутствии рецидива.
До 5 лет с момента регистрации
Количество пациентов, которые после ПЦР (или во время ПЦР для ПД) достигают только PR, SD или PD и впоследствии переходят в более высокую категорию ответа после Campath-1H
Временное ограничение: От перерегистрации до 5 лет (с последующим ответом до прогрессирования)
От перерегистрации до 5 лет (с последующим ответом до прогрессирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
  • Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000343796
  • E2903 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться