Pentostatin, cyklofosfamid a rituximab následovaný Campath-1H u pacientů s relapsem nebo refrakterní B-buněčnou CLL
14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group
Fáze II studie pentostatinu, cyklofosfamidu a rituximabu (PCR) následovaná Campathem-1H pro dříve léčené pacienty s relapsem nebo refrakterní pacienty s chronickou lymfocytární leukémií
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je pentostatin, cyklofosfamid a CAMPATH-1H, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují pentostatin, cyklofosfamid, rituximab a CAMPATH-1H při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete míru objektivní odpovědi (kompletní remise, parciální remise [PR] nebo nodulární PR) u pacientů s relabující nebo refrakterní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) léčených pentostatinem, cyklofosfamidem a rituximabem (PCR) a následně CAMPATH-1H .
- Určete přítomnost minimální reziduální choroby u pacientů léčených tímto režimem, kteří dosáhnou CR nebo nPR
Sekundární
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
- Vyhodnoťte počet pacientů, kteří po PCR (nebo během PCR u PD) dosáhnou pouze PR, SD nebo PD a kteří následně konvertují do vyšší kategorie odezvy po CAMPATH-1H.
Průzkumný
- Zhodnoťte angiogenní profil (tj. hladiny sekrece pro-proti antiangiogenních molekul) klonů B buněk CLL a také angiogenezi kostní dřeně (tj. vaskulární hustotu pomocí imunohistochemie) na začátku, po PCR, po CAMPATH-1H, každých šest měsíce (pouze sérum) a v době hodnocení odpovědi (dřeň).
- Určete stav mutace genu V_H a expresi CD38 klonů B-CLL při vstupu do studie a na konci terapie a zhodnoťte souvislost mezi stavem mutace genu VH a expresí CD38 a klinickým výsledkem.
- Určete informace o povrchovém fenotypu (pomocí průtokové cytometrie) a genetických defektech (pomocí panelu CLL FISH) na klonech CLL-B buněk a spojte je s klinickým výsledkem.
- Monitorujte stav T-buněk pomocí analýzy repertoáru a průtokové cytometrie, abyste určili povahu a rozsah deficitu T-buněk vyvolaného léčbou PCR a CAMPATH-1H a vyhodnotili jakoukoli souvislost s klinickým výsledkem a toxicitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Ochsner Health Center - Bluebonnet
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
- Lewistown Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL) splňující následující kritéria:
- Absolutní počet lymfocytů v periferní krvi vyšší než 5 000/mm^3
- Lymfocytóza musí zahrnovat malé až středně velké lymfocyty s ne větším než 55 % prolymfocytů, morfologicky atypické lymfocyty nebo lymfoblasty
Fenotypicky charakterizovaná CLL definovaná následovně:
- Převažující populace buněk sdílí antigeny B-buněk s CD5 v nepřítomnosti jiných pan-T-buněčných markerů (CD3 nebo CD2)
- B buňka exprimuje lehké řetězce kappa nebo lambda
- Povrchový imunoglobulin s nízkou expresí buněčné povrchové hustoty
Vyžaduje chemoterapii, jak je indikováno některým z následujících:
Příznaky související s nemocí
- Úbytek hmotnosti o 10 % nebo více za posledních 6 měsíců
- Extrémní únava
- Horečky vyšší než 100,5 °F po dobu 2 týdnů bez známek infekce
- Noční pocení bez známek infekce
- Důkaz progresivního selhání kostní dřeně projevující se rozvojem nebo zhoršením anémie (hemoglobin ne vyšší než 10 g/dl) a/nebo trombocytopenie (počet krevních destiček ne vyšší než 100 000/mm^3)
- Masivní (tj. více než 6 cm pod levým žeberním okrajem) nebo progresivní splenomegalie
- Masivní uzliny nebo shluky (tj. větší než 10 cm v nejdelším průměru) nebo progresivní adenopatie
- Progresivní lymfocytóza se zvýšením o více než 50 % během 2 měsíců NEBO s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců
Prokázaná progrese po alespoň 1 cyklu buď na bázi alkylačních činidel, nebo na bázi purinových nukleosidů (např. fludarabin) NEBO se nepodařilo dosáhnout smysluplné odpovědi NEBO došlo k relapsu po předchozí léčbě
- Pacienti, u kterých došlo k relapsu po režimu založeném na pentostatinu, jsou způsobilí za předpokladu, že odpověď byla delší než 12 měsíců před vstupem do studie
- 18 a více
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl (pokud není sekundární k nádoru, hemolýze nebo Gilbertově syndromu)
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii používat 2 metody účinné antikoncepce (včetně 1 bariérové metody) po dobu nejméně 28 dnů před zahájením léčby lenalidomidem a po dobu nejméně 28 dnů po ukončení/vysazení lenalidomidu
- Nejméně 8 týdnů od předchozího rituximabu
- Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie
Nejméně 1 rok od předchozí léčby pentostatinem, cyklofosfamidem a rituximabem (PCR)
- Povolena PCR terapie alespoň 1 rok před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Dysplazie kostní dřeně související s předchozí léčbou
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Předchozí lenalidomid
- Jiná malignita během posledních 2 let kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Těhotná nebo kojící
- Souběžná perorální nebo IV antibiotika pro aktivní infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (PCR)
Léčba sestávala z 6 cyklů pentostatinu, cyklofosfamidu a rituximabu (PCR) podávaných každých 28 dní. Rituximab se podává následovně: Při první infuzi dostanou všichni pacienti dávku 100 mg (bez ohledu na hmotnost/BSA). Pro následné infuze dostávají všichni pacienti rituximab 375 mg/m2. Pentostatin a cyklofosfamid podávané následovně: Pentostatin podávaný v dávce 4 mg/m2 buď jako IV push nebo IV po dobu 10-30 minut ve 250 ml NS nebo D5W v den 1 každé 4 týdny cyklů 1-6. Cyklofosfamid podávaný v dávce 600 mg/m2 IV během 30-60 minut ve 250 ml NS v den 1 každé 4 týdny cyklu 1-6. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (Alemtuzumab: ČR, nPR)
Pacienti, kteří dosáhli potvrzené CR nebo nPR, byli registrováni k podávání alemtuzumabu (rameno B).
Když byl pacient registrován do ramene B, lék byl podáván třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Dávka byla 30 mg na dávku.
Po dokončení PCR u pacientů v rameni B muselo uplynout dvanáct týdnů bez léčby, než začala CAMPATH-1H
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C (Alemtuzumab: PR, <PR, PD)
Těm pacientům, kteří nedosáhli CR nebo nPR (tedy pacienti buď dosáhli PR, SD nebo PD), byl alemtuzumab (rameno C) podáván třikrát týdně po dobu osmnácti týdnů v dávce 30 mg TIW.
U pacientů s PR, SD a PD bylo načasování CAMPATH-1H ponecháno na uvážení zkoušejícího a léčba mohla začít dříve, ale ne méně než dva týdny a ne déle než osm týdnů po dokončení posledního cyklu PCR.
Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají PD během léčby pomocí PCR, nemuseli dokončit všech 6 cyklů PCR, aby přešli do ramene C, bylo však vyžadováno dokončení minimálně 2 cyklů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 týdnů po cyklu 6
|
Procento s odpovědí (CR, nPR, PR) s dvoufázovým 90% intervalem spolehlivosti
|
8 týdnů po cyklu 6
|
|
Míra molekulární kompletní remise (MCR).
Časové okno: 3 měsíce po alemtuzumabu
|
Procento pacientů, kteří mají MCR (klinická CR s negativním průtokem a negativní RT-PCR)
|
3 měsíce po alemtuzumabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let od registrace
|
OS je definován jako doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let od registrace
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let od registrace
|
PFS je definována jako doba od registrace do selhání indukce, zahájení neprotokolové terapie, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny bez relapsu.
|
Až 5 let od registrace
|
|
Počet pacientů, kteří po PCR (nebo během PCR pro PD) dosáhnou pouze PR, SD nebo PD a kteří následně převedou na vyšší kategorii odezvy po Campath-1H
Časové okno: Od opětovné registrace do 5 let (následuje pro odpověď až do progrese)
|
Od opětovné registrace do 5 let (následuje pro odpověď až do progrese)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
- Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2003
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory adenosindeaminázy
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Alemtuzumab
- Pentostatin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000343796
- E2903 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .