Pentosztatin, ciklofoszfamid és rituximab, amelyet Campath-1H követett visszaeső vagy refrakter B-sejtes CLL-ben szenvedő betegeknél
2023. június 14. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group
A pentosztatin, ciklofoszfamid és rituximab (PCR) II. fázisú vizsgálata, amelyet Campath-1H követett a korábban kezelt visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a pentosztatin, a ciklofoszfamid és a CAMPATH-1H, különböző módon gátolják a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat szállítanak beléjük anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kemoterápia és a monoklonális antitest-terápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg az objektív válaszarányt (teljes remisszió, részleges remisszió [PR] vagy noduláris PR) pentosztatinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal (PCR), majd CAMPATH-1H-val kezelt, visszaeső vagy refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél. .
- Határozza meg a minimális reziduális betegség jelenlétét azoknál a betegeknél, akiket ezzel a kezelési renddel kezeltek, és akik elértek CR-t vagy nPR-t
Másodlagos
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes és progressziómentes túlélését.
- Értékelje azon betegek számát, akik a PCR után (vagy a PD PCR során) csak PR-t, SD-t vagy PD-t értek el, és akik ezt követően a CAMPATH-1H után magasabb válaszkategóriába váltanak át.
Felderítő
- Értékelje a CLL B-sejt klónok angiogén profilját (azaz a proverus anti-angiogén molekulák szekréciós szintjét), valamint a csontvelő angiogenezist (azaz az érsűrűséget immunhisztokémiával) a kiinduláskor, PCR után, CAMPATH-1H után, minden hatodik alkalommal hónap (csak szérum), és a válasz értékelésének időpontjában (velő).
- Határozza meg a B-CLL klónok V_H génmutációs státuszát és CD38 expresszióját a vizsgálat megkezdésekor és a terápia végén, és értékelje a VH génmutációs állapot és a CD38 expressziója és a klinikai kimenetel közötti összefüggést.
- Határozza meg a felszíni fenotípust (áramlási citometriával) és a genetikai hibákat (CLL FISH panel segítségével) a CLL-B sejtklónokon, és kapcsolja össze a klinikai eredménnyel.
- Kövesse nyomon a T-sejtek állapotát repertoár- és áramlási citometriai elemzéssel, hogy meghatározza a PCR és CAMPATH-1H kezelés által kiváltott T-sejt-hiány természetét és mértékét, és értékelje a klinikai eredménnyel és toxicitásokkal való összefüggést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Ochsner Health Center - Bluebonnet
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
- Lewistown Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisa, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- A perifériás vér abszolút limfocitaszáma nagyobb, mint 5000/mm^3
- A limfocitózisnak kis és közepes méretű limfocitákból kell állnia, amelyek morfológiailag legfeljebb 55%-a prolimfociták, atipikus limfociták vagy limfoblasztok
Fenotípusosan jellemzett CLL, amelyet a következők határoznak meg:
- A sejtek túlnyomó populációja más pán-T-sejt markerek (CD3 vagy CD2) hiányában a CD5-tel közös B-sejtes antigéneket tartalmaz.
- A B-sejt kappa vagy lambda könnyű láncokat expresszál
- Felszíni immunglobulin alacsony sejtfelületi sűrűséggel
Kemoterápiát igényel, amint azt a következők bármelyike jelzi:
Betegséggel kapcsolatos tünetek
- 10%-os vagy nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
- Extrém fáradtság
- 100,5 °F-nál magasabb láz 2 hétig fertőzés bizonyítéka nélkül
- Éjszakai izzadás fertőzés jele nélkül
- Progresszív csontvelő-elégtelenség bizonyítéka, amely anémia (a hemoglobinszint nem haladja meg a 10 g/dl-t) és/vagy thrombocytopenia (legfeljebb 100 000/mm^3) kialakulásában vagy rosszabbodásában nyilvánul meg
- Masszív (azaz több mint 6 cm-rel a bal bordaszegély alatt) vagy progresszív splenomegalia
- Masszív csomópontok vagy klaszterek (azaz 10 cm-nél nagyobb átmérőjűek) vagy progresszív adenopátia
- Progresszív limfocitózis 50%-nál nagyobb növekedéssel 2 hónapon keresztül VAGY 6 hónapnál rövidebb várható megduplázódási idővel
A kimutatott progresszió legalább 1 alkilezőszer-alapú vagy purin-nukleozid-alapú (pl. fludarabin) alapú kezelés után, VAGY nem ért el jelentős választ, VAGY korábbi kezelés után kiújult
- Azok a betegek, akiknél pentosztatin-alapú kezelés után relapszus jelentkezett, jogosultak arra, hogy a válasz több mint 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- 18 év felettiek
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Bilirubin nem haladja meg a 2 mg/dl-t (kivéve, ha másodlagos daganat, hemolízis vagy Gilbert-szindróma)
- A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek 2 hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (beleértve az 1 gát módszert is) legalább 28 napig a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt, a vizsgálatban való részvétel alatt, és legalább 28 napig a lenalidomid kezelés abbahagyása/leállítása után.
- Legalább 8 hét telt el az előző rituximab óta
- Legalább 6 hét az előző kemoterápia óta
Legalább 1 év telt el az előző pentosztatin, ciklofoszfamid és rituximab (PCR) kezelés óta
- A PCR-terápia a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 évvel megengedett
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezeléssel összefüggő csontvelő-dysplasia
- New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség
- Korábbi lenalidomid
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Terhes vagy szoptató
- Egyidejű orális vagy IV antibiotikumok aktív fertőzés esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (PCR)
A kezelés 6 ciklusból állt pentosztatinból, ciklofoszfamidból és rituximabból (PCR), amelyeket 28 naponként adtak be. A rituximabot a következőképpen kell beadni: Az első infúzióhoz minden beteg 100 mg-os adagot kap (a testtömegtől/BSA-tól függetlenül). A további infúziók során minden beteg 375 mg/m2 rituximabot kap. A pentosztatint és a ciklofoszfamidot a következőképpen kell beadni: 4 mg/m2 pentosztatint adnak be iv. nyomásként vagy iv. 10-30 percen keresztül 250 ml NS-ben vagy D5W-ben az 1. napon, minden 4. héten az 1-6. ciklusban. Ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV adagban 30-60 percen keresztül 250 ml NS-ben az 1. napon, minden 4. héten az 1-6. ciklusban. |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (alemtuzumab: CR, nPR)
Azokat a betegeket, akik megerősített CR-t vagy nPR-t értek el, alemtuzumab-kezelésre regisztrálták (B kar).
Amikor a pácienst a B karba regisztrálták, a gyógyszert hetente háromszor négy héten keresztül adták be.
A dózis adagonként 30 mg volt.
Tizenkét hetes kezelésmentes időszaknak kellett eltelnie, mielőtt a CAMPATH-1H elkezdődött a PCR befejezését követően a B karban szenvedő betegeknél
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar (Alemtuzumab: PR, <PR, PD)
Azon betegek számára, akik nem értek el CR-t vagy nPR-t (tehát a betegek PR-t, SD-t vagy PD-t értek el), az Alemtuzumabot (C kar) hetente háromszor adták be tizennyolc héten keresztül, 30 mg TIW dózisban.
PR, SD és PD betegek esetében a CAMPATH-1H időzítését a vizsgáló belátása szerint bízták meg, és a kezelést korábban, de legalább két héttel és legfeljebb nyolc héttel az utolsó PCR kúra befejezése után kezdhették meg.
Azoknak a betegeknek, akikről megállapították, hogy PD-ben szenvednek a PCR-kezelés során, nem kellett mind a 6 PCR-ciklust befejezniük, hogy a C karba kerüljenek, azonban legalább 2 ciklust kellett teljesíteniük.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 8 héttel a 6. ciklus után
|
A válaszadás százaléka (CR, nPR, PR) kétlépcsős 90%-os konfidencia intervallummal
|
8 héttel a 6. ciklus után
|
|
Molekuláris teljes remisszió (MCR) ráta
Időkeret: 3 hónappal az alemtuzumab után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek MCR-je (klinikai CR flow negatív és RT-PCR negatív)
|
3 hónappal az alemtuzumab után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A regisztrációtól számított 5 évig
|
Az operációs rendszer a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A regisztrációtól számított 5 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A regisztrációtól számított 5 évig
|
A PFS a regisztrációtól az indukciós sikertelenségig, a nem protokolláris terápia megkezdéséig, a relapszusig vagy a relapszus hiányában bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A regisztrációtól számított 5 évig
|
|
Azon betegek száma, akik a PCR után (vagy a PD esetén a PCR során) csak PR, SD vagy PD értékét értek el, és akik ezt követően a Camppath-1H után magasabb válaszkategóriába váltanak át
Időkeret: Az újraregisztrációtól 5 évig (a válaszadást követve a progresszióig)
|
Az újraregisztrációtól 5 évig (a válaszadást követve a progresszióig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
- Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. december 10.
Első közzététel (Becsült)
2003. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Adenozin-deamináz gátlók
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Alemtuzumab
- Pentosztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000343796
- E2903 (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .