Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentostatin, cyklofosfamid og rituximab etterfulgt av Campath-1H hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle CLL

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av pentostatin, cyklofosfamid og rituximab (PCR) etterfulgt av Campath-1H for tidligere behandlede residiverende eller refraktære pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som pentostatin, cyklofosfamid og CAMPATH-1H virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere kjemoterapi med monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt pentostatin, cyklofosfamid, rituximab og CAMPATH-1H fungerer i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den objektive responsraten (fullstendig remisjon, delvis remisjon [PR] eller nodulær PR) hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) behandlet med pentostatin, cyklofosfamid og rituximab (PCR) etterfulgt av CAMPATH-1H .
  • Bestem tilstedeværelsen av minimal gjenværende sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet som oppnår en CR eller nPR

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den totale og progresjonsfrie overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Evaluer antall pasienter som etter PCR (eller under PCR for PD), kun oppnår en PR, SD eller PD og som deretter konverterer til en høyere responskategori etter CAMPATH-1H.

Utforskende

  • Vurder den angiogene profilen (dvs. sekresjonsnivåer av kontra anti-angiogene molekyler) av CLL B-cellekloner samt benmargsangiogenese (dvs. vaskulær tetthet ved immunhistokjemi) ved baseline, etter PCR, etter CAMPATH-1H, hver sjette måneder (kun serum), og på tidspunktet for responsvurdering (marg).
  • Bestem V_H-genmutasjonsstatus og CD38-ekspresjon av B-CLL-klonene ved studiestart og ved slutten av terapien, og vurder sammenhengen mellom VH-genmutasjonsstatus og CD38-ekspresjon og klinisk utfall.
  • Bestem overflatefenotype (ved flowcytometri) og genetiske defekter (ved CLL FISH panel) informasjon om CLL-B cellekloner og assosier med klinisk utfall.
  • Overvåk T-cellestatusen ved repertoar- og flowcytometrianalyse for å bestemme arten og omfanget av T-cellemangel indusert av PCR- og CAMPATH-1H-behandlingen og vurdere enhver sammenheng med klinisk utfall og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som oppfyller følgende kriterier:

    • Absolutt antall lymfocytter i perifert blod er større enn 5000/mm^3
    • Lymfocytose må omfatte små til moderate lymfocytter med ikke mer enn 55 % prolymfocytter, atypiske lymfocytter eller lymfoblaster morfologisk.

    • Fenotypisk karakterisert CLL definert av følgende:

      • Den dominerende populasjonen av celler deler B-celleantigener med CD5 i fravær av andre pan-T-cellemarkører (CD3 eller CD2)
      • B-celle uttrykker enten kappa- eller lambda-lette kjeder
      • Overflateimmunoglobulin med lav celleoverflatetetthetsuttrykk

  • Krever kjemoterapi, som indikert av ett av følgende:

    • Sykdomsrelaterte symptomer

      • Vekttap på 10 % eller mer i løpet av de siste 6 månedene
      • Ekstrem tretthet
      • Feber over 100,5°F i 2 uker uten tegn på infeksjon
      • Nattesvette uten tegn på infeksjon
    • Bevis på progressiv margsvikt manifestert ved utvikling av eller forverret anemi (hemoglobin ikke større enn 10 g/dL) og/eller trombocytopeni (blodplateantall ikke større enn 100 000/mm^3)
    • Massiv (dvs. større enn 6 cm under venstre costal margin) eller progressiv splenomegali
    • Massive noder eller klynger (dvs. større enn 10 cm i lengste diameter) eller progressiv adenopati
    • Progressiv lymfocytose med en økning på mer enn 50 % over en 2-måneders periode ELLER en forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder

  • Påvist progresjon etter minst 1 kur med enten et alkyleringsmiddel-basert eller purin-nukleosid-basert (f.eks. fludarabin) regime ELLER mislyktes i å oppnå en meningsfull respons ELLER fikk tilbakefall etter tidligere behandling

    • Pasienter som har fått tilbakefall etter et pentostatinbasert regime er kvalifisert forutsatt at responsen var større enn 12 måneder før studiestart
  • 18 og over
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL (med mindre sekundært til tumor, hemolyse eller Gilbert syndrom)
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 metoder for effektiv prevensjon (inkludert 1 barrieremetode) i minst 28 dager før oppstart av lenalidomid, mens de deltar i studien, og i minst 28 dager etter seponering/stopp av lenalidomid
  • Minst 8 uker siden tidligere rituximab
  • Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi

  • Minst 1 år siden tidligere behandling med pentostatin, cyklofosfamid og rituximab (PCR)

    • PCR-behandling minst 1 år før studiestart tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Benmargsdysplasi relatert til tidligere behandling
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Tidligere lenalidomid
  • Annen malignitet innen de siste 2 årene unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig oral eller IV antibiotika for aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (PCR)

Behandlingen besto av 6 sykluser med pentostatin, cyklofosfamid og rituximab (PCR) gitt hver 28. dag.

Rituximab administreres som følger: For første infusjon får alle pasienter 100 mg dose (uavhengig av vekt/BSA). For påfølgende infusjoner får alle pasienter rituximab 375 mg/m2.

Pentostatin og cyklofosfamid administreres som følger: Pentostatin gitt ved 4 mg/m2 enten som et IV-push eller IV over 10-30 minutter i 250 mL NS eller D5W på dag 1 hver 4. uke i syklus 1-6. Cyklofosfamid gitt ved 600 mg/m2 IV over 30-60 minutter i 250 ml NS på dag 1 hver 4. uke i syklus 1-6.
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Biologisk: rituximab
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: pentostatin
Andre navn:
  • Nipent
  • deoksykoformycin
Eksperimentell: Arm B (Alemtuzumab: CR, nPR)
Pasienter som oppnådde en bekreftet CR eller nPR, ble registrert for å motta Alemtuzumab (arm B). Når pasienten ble registrert på arm B, ble stoffet administrert tre ganger i uken i fire uker. Dosen var 30 mg per dose. En tolv ukers behandlingsfri periode måtte gå før CAMPATH-1H begynte etter fullført PCR for arm B-pasienter
Legemiddel: Alemtuzumab
Andre navn:
  • Campath
  • Campath-1H
Eksperimentell: Arm C (Alemtuzumab: PR, <PR, PD)
For de pasientene som ikke oppnådde en CR eller nPR (derved oppnådde pasienter enten PR, SD eller PD), ble Alemtuzumab (Arm C) administrert tre ganger i uken i atten uker i en dose på 30 mg TIW. For PR-, SD- og PD-pasienter ble tidspunktet for CAMPATH-1H overlatt til etterforskerens skjønn, og behandlingen kunne starte tidligere, men ikke mindre enn to uker og ikke lenger enn åtte uker etter fullføring av siste PCR-kur. Pasienter som ble fastslått å ha PD under behandling med PCR trengte ikke å fullføre alle 6 PCR-syklusene for å gå videre til arm C, men det var nødvendig å fullføre minimum 2 sykluser.
Legemiddel: Alemtuzumab
Andre navn:
  • Campath
  • Campath-1H

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 8 uker etter syklus 6
Prosent med respons (CR, nPR, PR) med to-trinns 90 % konfidensintervall
8 uker etter syklus 6
Frekvens for molekylær fullstendig remisjon (MCR).
Tidsramme: 3 måneder etter alemtuzumab
Prosent av pasienter som har MCR (klinisk CR med flow negativ og RT-PCR negativ)
3 måneder etter alemtuzumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra registrering
OS er definert som tiden fra registrering til død uansett årsak.
Inntil 5 år fra registrering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra registrering
PFS er definert som tiden fra registrering til induksjonssvikt, institusjon av ikke-protokollbehandling, tilbakefall eller død av enhver årsak i fravær av tilbakefall.
Inntil 5 år fra registrering
Antall pasienter som etter PCR (eller under PCR for PD), bare oppnår en PR, SD eller PD og som deretter konverterer til en høyere responskategori etter Campath-1H
Tidsramme: Fra omregistrering opp til 5 år (følges for svar til progresjon)
Fra omregistrering opp til 5 år (følges for svar til progresjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
  • Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2003

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000343796
  • E2903 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere