Pentostatin, cyklofosfamid och rituximab följt av Campath-1H hos patienter med återfall eller refraktär B-cells-KLL
14 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group
Fas II-studie av pentostatin, cyklofosfamid och rituximab (PCR) följt av Campath-1H för tidigare behandlade återfallande eller refraktära patienter med kronisk lymfatisk leukemi
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som pentostatin, cyklofosfamid och CAMPATH-1H fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar, såsom rituximab, kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att kombinera kemoterapi med monoklonal antikroppsbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl pentostatin, cyklofosfamid, rituximab och CAMPATH-1H fungerar vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm den objektiva svarsfrekvensen (fullständig remission, partiell remission [PR] eller nodulär PR) hos patienter med recidiverande eller refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL) behandlade med pentostatin, cyklofosfamid och rituximab (PCR) följt av CAMPATH-1H .
- Bestäm förekomsten av minimal kvarvarande sjukdom hos patienter som behandlas med denna regim och som uppnår en CR eller nPR
Sekundär
- Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
- Bestäm den totala och progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
- Utvärdera antalet patienter som efter PCR (eller under PCR för PD) endast uppnår PR, SD eller PD och som därefter konverterar till en högre svarskategori efter CAMPATH-1H.
Utforskande
- Bedöm den angiogena profilen (dvs utsöndringsnivåer av kontra anti-angiogene molekyler) för CLL B-cellkloner såväl som benmärgsangiogenes (dvs vaskulär täthet genom immunhistokemi) vid baslinjen, efter PCR, efter CAMPATH-1H, var sjätte månader (endast serum) och vid tidpunkten för svarsbedömning (märg).
- Bestäm V_H-genmutationsstatus och CD38-uttryck av B-CLL-klonerna vid studiestart och i slutet av terapin och bedöm sambandet mellan VH-genmutationsstatus och CD38-uttryck och kliniskt resultat.
- Bestäm ytfenotyp (genom flödescytometri) och genetiska defekter (genom CLL FISH-panelen) information om CLL-B-cellkloner och associera med kliniskt utfall.
- Övervaka T-cellsstatus genom repertoar- och flödescytometrianalys för att bestämma arten och omfattningen av T-cellsbrist inducerad av PCR- och CAMPATH-1H-behandlingen och bedöma eventuella samband med kliniskt resultat och toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ochsner Health Center - Bluebonnet
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
- Lewistown Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som uppfyller följande kriterier:
- Perifert blods absoluta lymfocytantal större än 5 000/mm^3
- Lymfocytos måste bestå av små till medelstora lymfocyter med högst 55 % prolymfocyter, atypiska lymfocyter eller lymfoblaster morfologiskt
Fenotypiskt karakteriserad CLL definierad av följande:
- Den dominerande populationen av celler delar B-cellsantigener med CD5 i frånvaro av andra pan-T-cellsmarkörer (CD3 eller CD2)
- B-cell uttrycker antingen lätta kappa- eller lambdakedjor
- Ytimmunoglobulin med låg cellyttäthetsuttryck
Kräver kemoterapi, vilket indikeras av något av följande:
Sjukdomsrelaterade symtom
- Viktminskning med 10 % eller mer under de senaste 6 månaderna
- Extrem trötthet
- Feber högre än 100,5°F i 2 veckor utan tecken på infektion
- Nattliga svettningar utan tecken på infektion
- Bevis på progressiv märgsvikt manifesterad genom utveckling av eller förvärrad anemi (hemoglobin högst 10 g/dL) och/eller trombocytopeni (trombocytantal inte större än 100 000/mm^3)
- Massiv (dvs. mer än 6 cm under vänster kustmarginal) eller progressiv splenomegali
- Massiva noder eller kluster (dvs. större än 10 cm i längsta diameter) eller progressiv adenopati
- Progressiv lymfocytos med en ökning på mer än 50 % under en 2-månadersperiod ELLER en förväntad fördubblingstid på mindre än 6 månader
Påvisad progression efter minst en kur av antingen en alkyleringsmedel-baserad eller purin-nukleosid-baserad (t.ex. fludarabin) regim ELLER misslyckades med att uppnå ett meningsfullt svar ELLER återfall efter tidigare behandling
- Patienter som har återfallit efter en pentostatinbaserad regim är berättigade förutsatt att svaret var större än 12 månader före studiestart
- 18 och över
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Bilirubin högst 2 mg/dL (såvida det inte är sekundärt till tumör, hemolys eller Gilberts syndrom)
- Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda 2 effektiva preventivmetoder (inklusive 1 barriärmetod) i minst 28 dagar innan lenalidomid påbörjas, medan de deltar i studien, och i minst 28 dagar efter utsättning/stopp av lenalidomid
- Minst 8 veckor sedan tidigare rituximab
- Minst 6 veckor sedan tidigare kemoterapi
Minst 1 år sedan tidigare behandling med pentostatin, cyklofosfamid och rituximab (PCR)
- PCR-behandling minst 1 år före studiestart tillåten
Exklusions kriterier:
- Benmärgsdysplasi relaterad till tidigare behandling
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
- Tidigare lenalidomid
- Annan malignitet under de senaste 2 åren förutom skivepitelcells- eller basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Gravid eller ammande
- Samtidig oral eller IV antibiotika för aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (PCR)
Behandlingen bestod av 6 cykler av pentostatin, cyklofosfamid och rituximab (PCR) som gavs var 28:e dag. Rituximab administreras enligt följande: För den första infusionen får alla patienter 100 mg dos (oavsett vikt/BSA). För efterföljande infusioner får alla patienter rituximab 375 mg/m2. Pentostatin och cyklofosfamid administreras enligt följande: Pentostatin ges i 4 mg/m2 antingen som en IV push eller IV under 10-30 minuter i 250 mL NS eller D5W på dag 1 var 4:e vecka i cyklerna 1-6. Cyklofosfamid ges vid 600 mg/m2 IV under 30-60 minuter i 250 mL NS på dag 1 var 4:e vecka i cykel 1-6. |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B (Alemtuzumab: CR, nPR)
Patienter som uppnådde en bekräftad CR eller nPR registrerades för att få Alemtuzumab (arm B).
När patienten registrerades på arm B, administrerades läkemedlet tre gånger i veckan under fyra veckor.
Dosen var 30 mg per dos.
En tolv veckor lång behandlingsfri period fick gå innan CAMPATH-1H började efter avslutad PCR för arm B-patienter
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C (Alemtuzumab: PR, <PR, PD)
För de patienter som inte uppnådde en CR eller nPR (sålunda uppnådde patienterna antingen PR, SD eller PD), administrerades Alemtuzumab (arm C) tre gånger i veckan under arton veckor i en dos på 30 mg TIW.
För PR-, SD- och PD-patienter överläts tidpunkten för CAMPATH-1H till utredarens gottfinnande och behandlingen kunde påbörjas tidigare men inte mindre än två veckor och inte längre än åtta veckor efter avslutad sista PCR-kur.
Patienter som fastställdes att de hade PD under behandling med PCR behövde inte slutföra alla 6 PCR-cyklerna för att gå vidare till arm C, men det krävdes att slutföra minst 2 cykler.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor efter cykel 6
|
Procent med svar (CR, nPR, PR) med tvåstegs 90 % konfidensintervall
|
8 veckor efter cykel 6
|
|
Molecular Complete Remission (MCR) Rate
Tidsram: 3 månader efter alemtuzumab
|
Procent av patienter som har MCR (klinisk CR med flödesnegativ och RT-PCR negativ)
|
3 månader efter alemtuzumab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år från registrering
|
OS definieras som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 5 år från registrering
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år från registrering
|
PFS definieras som tiden från registrering till induktionssvikt, insättande av icke-protokollad terapi, återfall eller död av någon orsak i frånvaro av återfall.
|
Upp till 5 år från registrering
|
|
Antal patienter som efter PCR (eller under PCR för PD) endast uppnår PR, SD eller PD och som därefter konverterar till en högre svarskategori efter Campath-1H
Tidsram: Från omregistrering upp till 5 år (följs för svar till progress)
|
Från omregistrering upp till 5 år (följs för svar till progress)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
- Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2003
Första postat (Beräknad)
11 december 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Adenosindeaminashämmare
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Alemtuzumab
- Pentostatin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000343796
- E2903 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .