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Pentostatina, ciclofosfamide e rituximab seguiti da campath-1H in pazienti con LLC a cellule B recidivante o refrattaria

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Sperimentazione di fase II di pentostatina, ciclofosfamide e rituximab (PCR) seguita da Campath-1H per pazienti recidivanti o refrattari precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come pentostatina, ciclofosfamide e CAMPATH-1H agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. La combinazione della chemioterapia con la terapia con anticorpi monoclonali può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di pentostatina, ciclofosfamide, rituximab e CAMPATH-1H nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare il tasso di risposta obiettiva (remissione completa, remissione parziale [PR] o PR nodulare) in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria (LLC) trattati con pentostatina, ciclofosfamide e rituximab (PCR) seguiti da CAMPATH-1H .
Determinare la presenza di malattia residua minima nei pazienti trattati con questo regime che ottengono una CR o una nPR

Secondario

Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
Valutare il numero di pazienti che dopo la PCR (o durante la PCR per PD), ottengono solo PR, SD o PD e che successivamente passano a una categoria di risposta superiore dopo CAMPATH-1H.

Esplorativo

Valutare il profilo angiogenico (cioè i livelli di secrezione di molecole pro- contro anti-angiogeniche) dei cloni di cellule CLL B così come l'angiogenesi del midollo osseo (cioè la densità vascolare mediante immunoistochimica) al basale, dopo PCR, dopo CAMPATH-1H, ogni sei mesi (solo siero) e al momento della valutazione della risposta (midollo).
Determinare lo stato di mutazione del gene V_H e l'espressione di CD38 dei cloni B-CLL all'ingresso nello studio e alla fine della terapia e valutare l'associazione tra lo stato di mutazione del gene VH e l'espressione di CD38 e l'esito clinico.
Determinare le informazioni sul fenotipo di superficie (mediante citometria a flusso) e sui difetti genetici (mediante il pannello CLL FISH) sui cloni di cellule CLL-B e associarle all'esito clinico.
Monitorare lo stato delle cellule T mediante il repertorio e l'analisi della citometria a flusso per determinare la natura e l'entità della carenza di cellule T indotta dal trattamento PCR e CAMPATH-1H e valutare qualsiasi associazione con esito clinico e tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003-3803
    - Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    - St. Rita's Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC) che soddisfa i seguenti criteri:
- Conta assoluta dei linfociti nel sangue periferico superiore a 5.000/mm^3
- La linfocitosi deve comprendere linfociti di dimensioni da piccole a moderate con non più del 55% di prolinfociti, linfociti atipici o linfoblasti morfologicamente
- LLC fenotipicamente caratterizzata definita da quanto segue:
  - La popolazione predominante di cellule condivide gli antigeni delle cellule B con CD5 in assenza di altri marcatori delle cellule pan-T (CD3 o CD2)
  - La cellula B esprime catene leggere kappa o lambda
  - Immunoglobulina di superficie con bassa espressione di densità della superficie cellulare
Richiede la chemioterapia, come indicato da uno dei seguenti:
- Sintomi correlati alla malattia
  - Perdita di peso del 10% o più negli ultimi 6 mesi
  - Stanchezza estrema
  - Febbre superiore a 100,5 ° F per 2 settimane senza evidenza di infezione
  - Sudorazioni notturne senza evidenza di infezione
- Evidenza di insufficienza midollare progressiva manifestata dallo sviluppo o dal peggioramento di anemia (emoglobina non superiore a 10 g/dL) e/o trombocitopenia (conta piastrinica non superiore a 100.000/mm^3)
- Splenomegalia massiva (cioè maggiore di 6 cm sotto il margine costale sinistro) o progressiva
- Nodi o grappoli massicci (cioè, maggiore di 10 cm di diametro più lungo) o adenopatia progressiva
- Linfocitosi progressiva con un aumento superiore al 50% in un periodo di 2 mesi OPPURE un tempo di raddoppio anticipato inferiore a 6 mesi
Progressione dimostrata dopo almeno 1 ciclo di un regime a base di agenti alchilanti o a base di nucleosidi purinici (ad es.
- I pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo un regime a base di pentostatina sono eleggibili a condizione che la risposta sia stata maggiore di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
18 e oltre
Stato delle prestazioni ECOG 0-2
Bilirubina non superiore a 2 mg/dL (a meno che non sia secondaria a tumore, emolisi o sindrome di Gilbert)
Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (incluso 1 metodo di barriera) per almeno 28 giorni prima di iniziare lenalidomide, durante la partecipazione allo studio, e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione/interruzione di lenalidomide
Almeno 8 settimane dal precedente rituximab
Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia
Almeno 1 anno dalla precedente terapia con pentostatina, ciclofosfamide e rituximab (PCR)
- Permessa la terapia PCR almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Displasia del midollo osseo correlata alla terapia precedente
Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
Precedente lenalidomide
Altri tumori maligni negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o carcinoma in situ della cervice
Incinta o allattamento
Antibiotici orali o EV concomitanti per l'infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (PCR) Il trattamento consisteva in 6 cicli di pentostatina, ciclofosfamide e rituximab (PCR) somministrati ogni 28 giorni. Rituximab somministrato come segue: Per la prima infusione, tutti i pazienti ricevono una dose di 100 mg (indipendentemente dal peso/BSA). Per le infusioni successive, tutti i pazienti ricevono rituximab 375 mg/m2. Pentostatina e ciclofosfamide somministrate come segue: Pentostatina somministrata a 4 mg/m2 come spinta IV o IV in 10-30 minuti in 250 mL NS o D5W il giorno 1 ogni 4 settimane dei cicli 1-6. Ciclofosfamide somministrata a 600 mg/m2 EV in 30-60 minuti in 250 mL NS il giorno 1 ogni 4 settimane del ciclo 1-6.	Droga: ciclofosfamide Altri nomi: Cytoxan Biologico: rituximab Altri nomi: Rituxan Droga: pentostatina Altri nomi: Nipento desossicoformicina
Sperimentale: Braccio B (Alemtuzumab: CR, nPR) I pazienti che hanno ottenuto una CR o una nPR confermata sono stati registrati per ricevere Alemtuzumab (braccio B). Quando il paziente è stato iscritto al braccio B, il farmaco è stato somministrato tre volte alla settimana per quattro settimane. La dose era di 30 mg per dose. È dovuto trascorrere un periodo senza trattamento di dodici settimane prima che CAMPATH-1H iniziasse dopo il completamento della PCR per i pazienti del braccio B	Droga: Alemtuzumab Altri nomi: Campath Campath-1H
Sperimentale: Braccio C (Alemtuzumab: PR, <PR, PD) Per quei pazienti che non hanno raggiunto una CR o una nPR (quindi i pazienti hanno raggiunto PR, SD o PD), Alemtuzumab (Braccio C) è stato somministrato tre volte alla settimana per diciotto settimane alla dose di 30 mg TIW. Per i pazienti PR, SD e PD, la tempistica di CAMPATH-1H è stata lasciata alla discrezione dello sperimentatore e il trattamento poteva iniziare prima ma non meno di due settimane e non più di otto settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di PCR. I pazienti determinati ad avere PD durante il trattamento con PCR non avevano bisogno di completare tutti i 6 cicli di PCR per passare al braccio C, tuttavia, era necessario completare un minimo di 2 cicli.	Droga: Alemtuzumab Altri nomi: Campath Campath-1H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta Lasso di tempo: 8 settimane dopo il Ciclo 6	Percentuale con risposta (CR, nPR, PR) con intervallo di confidenza al 90% a due stadi	8 settimane dopo il Ciclo 6
Tasso di remissione molecolare completa (MCR). Lasso di tempo: 3 mesi dopo alemtuzumab	Percentuale di pazienti con MCR (CR clinica con flusso negativo e RT-PCR negativa)	3 mesi dopo alemtuzumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla registrazione	OS è definito come il tempo dalla registrazione fino alla morte per qualsiasi causa.	Fino a 5 anni dalla registrazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla registrazione	La PFS è definita come il tempo dalla registrazione fino al fallimento dell'induzione, istituzione della terapia non protocollare, recidiva o decesso per qualsiasi causa in assenza di recidiva.	Fino a 5 anni dalla registrazione
Numero di pazienti che dopo la PCR (o durante la PCR per PD) ottengono solo PR, SD o PD e che successivamente passano a una categoria di risposta più elevata dopo Campath-1H Lasso di tempo: Dalla reimmatricolazione fino a 5 anni (seguito per risposta fino alla progressione)		Dalla reimmatricolazione fino a 5 anni (seguito per risposta fino alla progressione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2003

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

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Pentostatina, ciclofosfamide e rituximab seguiti da campath-1H in pazienti con LLC a cellule B recidivante o refrattaria

Sperimentazione di fase II di pentostatina, ciclofosfamide e rituximab (PCR) seguita da Campath-1H per pazienti recidivanti o refrattari precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica

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