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Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab, gefolgt von Campath-1H bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-CLL

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie mit Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab (PCR), gefolgt von Campath-1H, für vorbehandelte rezidivierte oder refraktäre Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Pentostatin, Cyclophosphamid und CAMPATH-1H, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Pentostatin, Cyclophosphamid, Rituximab und CAMPATH-1H bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (vollständige Remission, partielle Remission [PR] oder noduläre PR) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL), die mit Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab (PCR) gefolgt von CAMPATH-1H behandelt wurden .
  • Bestimmen Sie das Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung bei mit diesem Regime behandelten Patienten, die eine CR oder nPR erreichen

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die nach der PCR (oder während der PCR für PD) nur eine PR, SD oder PD erreichen und die anschließend nach CAMPATH-1H in eine höhere Ansprechkategorie konvertiert werden.

Erkundung

  • Bewerten Sie das angiogenische Profil (d. h. Sekretionsniveaus von pro- versus anti-angiogenen Molekülen) von CLL-B-Zellklonen sowie die Knochenmarksangiogenese (d. h. Gefäßdichte durch Immunhistochemie) zu Studienbeginn, nach PCR, nach CAMPATH-1H, alle sechs Monate (nur Serum) und zum Zeitpunkt der Beurteilung des Ansprechens (Knochenmark).
  • Bestimmen Sie den Mutationsstatus des V_H-Gens und die CD38-Expression der B-CLL-Klone bei Studieneintritt und am Ende der Therapie und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Mutationsstatus des VH-Gens und der CD38-Expression und dem klinischen Ergebnis.
  • Bestimmen Sie Informationen zum Oberflächenphänotyp (durch Durchflusszytometrie) und zu genetischen Defekten (durch CLL-FISH-Panel) bei CLL-B-Zellklonen und verknüpfen Sie diese mit dem klinischen Ergebnis.
  • Überwachen Sie den T-Zell-Status durch Repertoire- und Durchflusszytometrieanalyse, um die Art und das Ausmaß des T-Zell-Mangels zu bestimmen, der durch die PCR- und CAMPATH-1H-Behandlung induziert wird, und bewerten Sie jeden Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis und Toxizitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Absolute Lymphozytenzahl im peripheren Blut größer als 5.000/mm^3
    • Lymphozytose muss kleine bis mittelgroße Lymphozyten mit nicht mehr als 55 % Prolymphozyten, atypischen Lymphozyten oder Lymphoblasten morphologisch umfassen

    • Phänotypisch charakterisierte CLL definiert durch Folgendes:

      • Die vorherrschende Zellpopulation teilt B-Zell-Antigene mit CD5 in Abwesenheit anderer Pan-T-Zell-Marker (CD3 oder CD2)
      • B-Zellen exprimieren entweder Kappa- oder Lambda-Leichtketten
      • Oberflächen-Immunglobulin mit niedriger Zelloberflächendichte-Expression

  • Erfordert eine Chemotherapie, wie durch eine der folgenden Angaben angezeigt:

    • Krankheitsbedingte Symptome

      • Gewichtsverlust von 10 % oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate
      • Extreme Müdigkeit
      • Fieber über 100,5 °F für 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion
      • Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion
    • Anzeichen eines fortschreitenden Knochenmarkversagens, manifestiert durch die Entwicklung oder Verschlechterung einer Anämie (Hämoglobin nicht mehr als 10 g/dl) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl nicht mehr als 100.000/mm^3)
    • Massive (d. h. mehr als 6 cm unter dem linken Rippenrand) oder fortschreitende Splenomegalie
    • Massive Knoten oder Cluster (d. h. größer als 10 cm im längsten Durchmesser) oder progressive Adenopathie
    • Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von mehr als 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten ODER einer erwarteten Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten

  • Nachweisliche Progression nach mindestens 1 Kur mit entweder einem Alkylierungsmittel-basierten oder einem Purinnucleosid-basierten (z. B. Fludarabin) Regime ODER kein signifikantes Ansprechen erzielt ODER Rückfall nach vorheriger Therapie

    • Patienten, die nach einer auf Pentostatin basierenden Therapie einen Rückfall erlitten haben, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, das Ansprechen war größer als 12 Monate vor Studieneintritt
  • 18 und älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Bilirubin nicht mehr als 2 mg/dL (außer sekundär zu Tumor, Hämolyse oder Gilbert-Syndrom)
  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 28 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid, während der Teilnahme an der Studie und mindestens 28 Tage nach Absetzen/Beenden von Lenalidomid 2 wirksame Verhütungsmethoden (einschließlich 1 Barrieremethode) anwenden
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Rituximab-Behandlung
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

  • Mindestens 1 Jahr seit vorheriger Therapie mit Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab (PCR).

    • PCR-Therapie mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Knochenmarkdysplasie im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Vorher Lenalidomid
  • Andere Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwanger oder stillend
  • Gleichzeitige orale oder intravenöse Antibiotikagabe bei aktiver Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (PCR)

Die Behandlung bestand aus 6 Zyklen mit Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab (PCR), die alle 28 Tage gegeben wurden.

Rituximab wird wie folgt verabreicht: Bei der ersten Infusion erhalten alle Patienten eine Dosis von 100 mg (unabhängig von Gewicht/KOPF). Für nachfolgende Infusionen erhalten alle Patienten Rituximab 375 mg/m2.

Pentostatin und Cyclophosphamid werden wie folgt verabreicht: Pentostatin wird mit 4 mg/m2 entweder als i.v.-Push oder i.v. über 10-30 Minuten in 250 ml NS oder D5W am Tag 1 alle 4 Wochen der Zyklen 1-6 verabreicht. Cyclophosphamid verabreicht mit 600 mg/m2 i.v. über 30-60 Minuten in 250 ml NS am Tag 1 alle 4 Wochen von Zyklus 1-6.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Biologisch: Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Pentostatin
Andere Namen:
  • Nipent
  • Desoxycoformycin
Experimental: Arm B (Alemtuzumab: CR, nPR)
Patienten, die eine bestätigte CR oder nPR erreichten, wurden für die Behandlung mit Alemtuzumab registriert (Arm B). Als der Patient in Arm B registriert wurde, wurde das Medikament vier Wochen lang dreimal wöchentlich verabreicht. Die Dosis betrug 30 mg pro Dosis. Eine zwölfwöchige behandlungsfreie Phase musste vergehen, bevor CAMPATH-1H nach Abschluss der PCR für Arm-B-Patienten begann
Arzneimittel: Alemtuzumab
Andere Namen:
  • Campath
  • Campath-1H
Experimental: Arm C (Alemtuzumab: PR, <PR, PD)
Bei den Patienten, die keine CR oder nPR erreichten (also Patienten, die entweder PR, SD oder PD erreichten), wurde Alemtuzumab (Arm C) achtzehn Wochen lang dreimal wöchentlich in einer Dosis von 30 mg TIW verabreicht. Bei PR-, SD- und PD-Patienten wurde der Zeitpunkt von CAMPATH-1H dem Ermessen des Prüfarztes überlassen, und die Behandlung konnte früher beginnen, jedoch nicht weniger als zwei Wochen und nicht länger als acht Wochen nach Abschluss des letzten PCR-Zyklus. Patienten, bei denen während der Behandlung mit PCR eine PD festgestellt wurde, mussten nicht alle 6 PCR-Zyklen absolvieren, um mit Arm C fortzufahren, es waren jedoch mindestens 2 Zyklen erforderlich.
Arzneimittel: Alemtuzumab
Andere Namen:
  • Campath
  • Campath-1H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach Zyklus 6
Prozent mit Ansprechen (CR, nPR, PR) mit zweistufigem 90 %-Konfidenzintervall
8 Wochen nach Zyklus 6
Rate der molekularen vollständigen Remission (MCR).
Zeitfenster: 3 Monate nach Alemtuzumab
Prozentsatz der Patienten mit MCR (klinische CR mit negativem Fluss und negativer RT-PCR)
3 Monate nach Alemtuzumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Registrierung
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus jedweder Ursache.
Bis zu 5 Jahre ab Registrierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Registrierung
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Induktionsversagen, Beginn einer Nicht-Protokoll-Therapie, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, wenn kein Rückfall vorliegt.
Bis zu 5 Jahre ab Registrierung
Anzahl der Patienten, die nach der PCR (oder während der PCR bei PD) nur eine PR, SD oder PD erreichen und anschließend nach Campath-1H in eine höhere Response-Kategorie übergehen
Zeitfenster: Von der Neuregistrierung bis zu 5 Jahren (befolgt für die Reaktion bis zur Progression)
Von der Neuregistrierung bis zu 5 Jahren (befolgt für die Reaktion bis zur Progression)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
  • Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000343796
  • E2903 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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