Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentostatine, cyclofosfamide en rituximab gevolgd door Campath-1H bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel CLL

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie van pentostatine, cyclofosfamide en rituximab (PCR) gevolgd door Campath-1H voor eerder behandelde recidiverende of refractaire patiënten met chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals pentostatine, cyclofosfamide en CAMPATH-1H werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met therapie met monoklonale antilichamen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed pentostatine, cyclofosfamide, rituximab en CAMPATH-1H werken bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het objectieve responspercentage (volledige remissie, gedeeltelijke remissie [PR] of nodulaire PR) bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) behandeld met pentostatine, cyclofosfamide en rituximab (PCR) gevolgd door CAMPATH-1H .
  • Bepaal de aanwezigheid van minimale residuele ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld en die een CR of nPR bereiken

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Evalueer het aantal patiënten dat na PCR (of tijdens PCR voor PD) alleen een PR, SD of PD bereikt en dat vervolgens na CAMPATH-1H converteert naar een hogere responscategorie.

verkennend

  • Beoordeel het angiogene profiel (d.w.z. secretieniveaus van pro- versus anti-angiogene moleculen) van CLL B-celklonen evenals beenmergangiogenese (d.w.z. vasculaire dichtheid door immunohistochemie) bij baseline, na PCR, na CAMPATH-1H, om de zes maanden (alleen serum) en op het moment van responsbeoordeling (beenmerg).
  • Bepaal de V_H-genmutatiestatus en CD38-expressie van de B-CLL-klonen bij aanvang van het onderzoek en aan het einde van de therapie en beoordeel het verband tussen de VH-genmutatiestatus en CD38-expressie en klinische uitkomst.
  • Bepaal oppervlaktefenotype (door flowcytometrie) en genetische defecten (door CLL FISH-panel) informatie over CLL-B-celklonen en associeer met klinische uitkomst.
  • Bewaak de T-celstatus door middel van repertoire- en flowcytometrieanalyse om de aard en omvang van T-celdeficiëntie veroorzaakt door de PCR- en CAMPATH-1H-behandeling te bepalen en eventuele associatie met klinische uitkomst en toxiciteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Absoluut aantal lymfocyten in perifeer bloed hoger dan 5.000/mm^3
    • Lymfocytose moet bestaan ​​uit kleine tot matige lymfocyten met niet meer dan 55% prolymfocyten, atypische lymfocyten of lymfoblasten morfologisch

    • Fenotypisch gekarakteriseerde CLL gedefinieerd door het volgende:

      • Overheersende celpopulatie deelt B-celantigenen met CD5 in afwezigheid van andere pan-T-celmarkers (CD3 of CD2)
      • B-cel brengt lichte kappa- of lambda-ketens tot expressie
      • Oppervlakte-immunoglobuline met expressie met een lage celoppervlakdichtheid

  • Vereist chemotherapie, zoals aangegeven door een van de volgende:

    • Ziektegerelateerde symptomen

      • Gewichtsverlies van 10% of meer in de afgelopen 6 maanden
      • Extreem vermoeid
      • Koorts hoger dan 100,5 ° F gedurende 2 weken zonder bewijs van infectie
      • Nachtelijk zweten zonder tekenen van infectie
    • Bewijs van progressief beenmergfalen dat zich manifesteert door de ontwikkeling of verergering van bloedarmoede (hemoglobine niet hoger dan 10 g/dl) en/of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes niet hoger dan 100.000/mm^3)
    • Massieve (d.w.z. meer dan 6 cm onder de linker ribbenboog) of progressieve splenomegalie
    • Massieve knopen of clusters (d.w.z. groter dan 10 cm in langste diameter) of progressieve adenopathie
    • Progressieve lymfocytose met een toename van meer dan 50% over een periode van 2 maanden OF een verwachte verdubbelingstijd van minder dan 6 maanden

  • Aantoonbare progressie na ten minste 1 kuur van ofwel een op alkyleringsmiddel gebaseerd of op purinenucleoside gebaseerd (bijv.

    • Patiënten met een recidief na een op pentostatine gebaseerd regime komen in aanmerking, mits de respons groter was dan 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • 18 en ouder
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Bilirubine niet hoger dan 2 mg / dL (tenzij secundair aan tumor, hemolyse of syndroom van Gilbert)
  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 methoden van effectieve anticonceptie gebruiken (waaronder 1 barrièremethode) gedurende ten minste 28 dagen voordat met lenalidomide wordt begonnen, tijdens deelname aan het onderzoek, en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting/stoppen met lenalidomide
  • Minstens 8 weken sinds eerdere rituximab
  • Minstens 6 weken sinds eerdere chemotherapie

  • Minstens 1 jaar sinds eerdere behandeling met pentostatine, cyclofosfamide en rituximab (PCR).

    • PCR-therapie minimaal 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Beenmergdysplasie gerelateerd aan eerdere therapie
  • New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  • Eerder lenalidomide
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gelijktijdige orale of IV-antibiotica voor actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (PCR)

De behandeling bestond uit 6 cycli van pentostatine, cyclofosfamide en rituximab (PCR) elke 28 dagen.

Rituximab wordt als volgt toegediend: Voor de eerste infusie krijgen alle patiënten een dosis van 100 mg (ongeacht gewicht/BSA). Voor volgende infusies krijgen alle patiënten rituximab 375 mg/m2.

Pentostatine en cyclofosfamide als volgt toegediend: Pentostatine toegediend in een dosis van 4 mg/m2 hetzij als een IV-push of IV gedurende 10-30 minuten in 250 ml NS of D5W op dag 1 elke 4 weken van cycli 1-6. Cyclofosfamide gegeven bij 600 mg/m2 IV gedurende 30-60 minuten in 250 ml NS op dag 1 elke 4 weken van cyclus 1-6.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Biologisch: rituximab
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: pentostatine
Andere namen:
  • Nipent
  • deoxycoformycine
Experimenteel: Arm B (Alemtuzumab: CR, nPR)
Patiënten die een bevestigde CR of nPR bereikten, werden geregistreerd om Alemtuzumab (arm B) te krijgen. Toen de patiënt was ingeschreven in arm B, werd het medicijn vier weken lang drie keer per week toegediend. De dosis was 30 mg per dosis. Een behandelingsvrije periode van twaalf weken moest verstrijken voordat CAMPATH-1H begon na voltooiing van PCR voor arm B-patiënten
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Andere namen:
  • Campath
  • Campath-1H
Experimenteel: Arm C (Alemtuzumab: PR, <PR, PD)
Voor die patiënten die geen CR of nPR bereikten (dus patiënten bereikten ofwel PR, SD of PD), werd Alemtuzumab (arm C) gedurende achttien weken driemaal per week toegediend in een dosis van 30 mg TIW. Voor PR-, SD- en PD-patiënten werd de timing van CAMPATH-1H overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker en kon de behandeling eerder beginnen, maar niet minder dan twee weken en niet langer dan acht weken na voltooiing van de laatste PCR-kuur. Patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze PD hadden tijdens de behandeling met PCR, hoefden niet alle 6 PCR-cycli te voltooien om door te gaan naar arm C, maar het voltooien van minimaal 2 cycli was vereist.
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Andere namen:
  • Campath
  • Campath-1H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken na cyclus 6
Percentage met respons (CR, nPR, PR) met tweetraps betrouwbaarheidsinterval van 90%
8 weken na cyclus 6
Percentage moleculaire complete remissie (MCR).
Tijdsspanne: 3 maanden na alemtuzumab
Percentage patiënten met MCR (klinische CR met flow-negatieve en RT-PCR-negatieve)
3 maanden na alemtuzumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar na registratie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot inductiefalen, instellen van niet-protocoltherapie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder terugval.
Tot 5 jaar na registratie
Aantal patiënten dat na PCR (of tijdens PCR voor PD) alleen een PR, SD of PD bereikt en vervolgens converteert naar een hogere responscategorie na Campath-1H
Tijdsspanne: Vanaf herregistratie tot 5 jaar (gevolgd voor respons tot progressie)
Vanaf herregistratie tot 5 jaar (gevolgd voor respons tot progressie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
  • Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000343796
  • E2903 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren