双極Ⅱ型うつ病の急性期治療
2012年7月19日 更新者：Stanford University
この研究では、双極 II 型障害を持つ個人のうつ病の治療において、リチウムとラモトリジン (Lamictal®) の薬剤を比較します。
調査の概要
詳細な説明
双極 II 型障害 (BDII) は、うつ病と軽躁病のエピソードを特徴とする深刻な状態です。 BDII に関連する障害と自殺のリスクは、双極 I 型障害と同等です。 ただし、BDII の臨床試験はなく、BDII の治療は現在の治療ガイドラインで扱われていません。 データは、Li と LTG が BDII の効果的な治療オプションである可能性があることを示唆しています。 この研究では、BDII 患者における 2 つの薬剤の安全性、有効性、忍容性を判断します。
この研究の参加者は、Li または LTG のいずれかを 16 週間受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者は2週間ごとに評価されます。 研究完了の1週間後、参加者はフォローアップ訪問を受けます。 うつ病、躁病、生活の質、機能、および参加者の満足度の測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9121
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極Ⅱ型障害の現在の診断
除外基準:
- リチウムまたはラモトリジンの使用
- リチウムまたはラモトリジンに対する不耐症
- 過去 1 か月以内の薬物乱用または依存
- 自殺念慮
- 不安定な病状
- 妊娠中または授乳中
- 現在の薬で安定
- -研究の2週間以内のフルオキセチン（プロザック）の使用
- 抗精神病薬が必要
- 英語を話したり読んだりしないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1 リチウム
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参加者はリチウムを受け取ります。
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実験的：2 ラモトリギン
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参加者はラモトリジンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度によって測定されるうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン時および16週目に測定
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ベースライン時および16週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軽躁症状および抑うつ症状の発生率および重症度
時間枠：ベースライン時および16週目に測定
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ベースライン時および16週目に測定
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薬物耐性、応答 (Ham-D の 50% 減少として定義)、および寛解 (Ham-D または MADRS スコア 12 未満として定義)
時間枠：ベースライン時および16週目に測定
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ベースライン時および16週目に測定
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CGI-BPマニア重症度スコア4以上として定義される軽躁病に移行
時間枠：ベースライン時および16週目に測定
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ベースライン時および16週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trisha Suppes, MD, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2003年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2003年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月19日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21MH067055 (米国 NIH グラント/契約)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。