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Trattamento acuto della depressione bipolare II

19 luglio 2012 aggiornato da: Stanford University
Questo studio confronterà i farmaci litio e lamotrigina (Lamictal®) nel trattamento della depressione in individui con disturbo bipolare II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare II (BDII) è una condizione grave caratterizzata da episodi depressivi e ipomaniacali. La disabilità e il rischio di suicidio associati al BDII è uguale al disturbo bipolare di tipo I. Tuttavia, non ci sono studi clinici per BDII, né il trattamento di BDII è affrontato nelle attuali linee guida terapeutiche. I dati suggeriscono che Li e LTG possono essere opzioni terapeutiche efficaci per BDII. Questo studio determinerà la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dei due farmaci nelle persone con BDII.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere Li o LTG per 16 settimane. I partecipanti saranno valutati ogni 2 settimane. Una settimana dopo il completamento dello studio, i partecipanti avranno una visita di follow-up. Saranno prese misure di depressione, mania, qualità della vita, funzionamento e soddisfazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9121
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare II

Criteri di esclusione:

  • Uso di litio o lamotrigina
  • Intolleranza al litio o alla lamotrigina
  • Abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo mese
  • Pensieri suicidi
  • Condizioni mediche instabili
  • Gravidanza o allattamento
  • Stabile sui farmaci attuali
  • Uso di fluoxetina (Prozac) entro 2 settimane dallo studio
  • Richiede un farmaco antipsicotico
  • Non parlare o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 litio
Droga: Litio
I partecipanti riceveranno litio.
Sperimentale: 2 Lamotrigina
Droga: Lamotrigina
I partecipanti riceveranno lamotrigina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione, misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 16
Misurato al basale e alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dei sintomi ipomaniacali e depressivi
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 16
Misurato al basale e alla settimana 16
Tollerabilità ai farmaci, risposta (definita come una riduzione del 50% dell'Ham-D) e remissione (definita come punteggio Ham-D o MADRS inferiore a 12)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 16
Misurato al basale e alla settimana 16
Passa all'ipomania, definita come un punteggio di gravità della mania CGI-BP di 4 o superiore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 16
Misurato al basale e alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH067055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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