Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní léčba bipolární deprese II

19. července 2012 aktualizováno: Stanford University
Tato studie bude porovnávat léky lithium a lamotrigin (Lamictal®) při léčbě deprese u jedinců s bipolární poruchou II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha II (BDII) je závažný stav charakterizovaný depresivními a hypomanickými epizodami. Riziko invalidity a sebevraždy spojené s BDII se rovná bipolární poruše I. Neexistují však žádné klinické studie pro BDII a ani léčba BDII není řešena v současných doporučeních pro léčbu. Údaje naznačují, že Li a LTG mohou být účinnými možnostmi léčby BDII. Tato studie určí bezpečnost, účinnost a snášenlivost těchto dvou léků u lidí s BDII.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď Li nebo LTG po dobu 16 týdnů. Účastníci budou hodnoceni každé 2 týdny. Týden po ukončení studie budou mít účastníci následnou návštěvu. Budou se měřit deprese, mánie, kvalita života, fungování a spokojenost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9121
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza bipolární poruchy II

Kritéria vyloučení:

  • Použití lithia nebo lamotriginu
  • Nesnášenlivost lithia nebo lamotriginu
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost za poslední měsíc
  • Sebevražedné myšlenky
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Těhotenství nebo kojení
  • Stabilní na současných lécích
  • Použití fluoxetinu (Prozac) do 2 týdnů od studie
  • Vyžadovat antipsychotické léky
  • Nemluvte ani nečtěte anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Lithium
Lék: Lithium
Účastníci obdrží lithium.
Experimentální: 2 Lamotrigin
Lék: Lamotrigin
Účastníci obdrží lamotrigin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 16
Měřeno na začátku a v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost hypomanických a depresivních symptomů
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 16
Měřeno na začátku a v týdnu 16
Snášenlivost léků, odezva (definovaná jako 50% snížení Ham-D) a remise (definovaná jako Ham-D nebo MADRS skóre menší než 12)
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 16
Měřeno na začátku a v týdnu 16
Přepněte do hypománie, definované jako skóre závažnosti CGI-BP Mania 4 nebo vyšší
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 16
Měřeno na začátku a v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21MH067055 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit