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Akute Behandlung der Bipolar-II-Depression

19. Juli 2012 aktualisiert von: Stanford University
In dieser Studie werden die Medikamente Lithium und Lamotrigin (Lamictal®) bei der Behandlung von Depressionen bei Personen mit Bipolar-II-Störung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare II-Störung (BDII) ist eine schwere Erkrankung, die durch depressive und hypomanische Episoden gekennzeichnet ist. Das mit BDII verbundene Behinderungs- und Suizidrisiko entspricht dem einer Bipolar-I-Störung. Es gibt jedoch keine klinischen Studien für BDII, noch wird die Behandlung von BDII in den aktuellen Behandlungsleitlinien behandelt. Die Daten deuten darauf hin, dass Li und LTG wirksame Behandlungsoptionen für BDII sein könnten. Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Medikamente bei Menschen mit BDII bestimmen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang entweder Li oder LTG erhalten. Die Teilnehmer werden alle 2 Wochen bewertet. Eine Woche nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer einen Nachsorgebesuch. Es werden Maßnahmen zu Depression, Manie, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit der Teilnehmer getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9121
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Bipolar-II-Störung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Lithium oder Lamotrigin
  • Unverträglichkeit gegenüber Lithium oder Lamotrigin
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Monats
  • Selbstmordgedanken
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Stabil auf aktuellen Medikamenten
  • Verwendung von Fluoxetin (Prozac) innerhalb von 2 Wochen der Studie
  • Benötigen Sie ein antipsychotisches Medikament
  • Sprechen oder lesen Sie kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Lithium
Arzneimittel: Lithium
Die Teilnehmer erhalten Lithium.
Experimental: 2 Lamotrigin
Arzneimittel: Lamotrigin
Die Teilnehmer erhalten Lamotrigin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von hypomanischen und depressiven Symptomen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Medikationsverträglichkeit, Ansprechen (definiert als 50 %ige Reduktion des Ham-D) und Remission (definiert als Ham-D oder MADRS-Score von weniger als 12)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Wechseln Sie in Hypomanie, definiert als CGI-BP Mania-Schweregrad von 4 oder höher
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH067055 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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