II 型双相抑郁症的急性治疗
2012年7月19日 更新者：Stanford University
本研究将比较锂和拉莫三嗪 (Lamictal®) 治疗双相 II 型障碍患者抑郁症的疗效。
研究概览
详细说明
II 型双相情感障碍 (BDII) 是一种以抑郁和轻躁狂发作为特征的严重疾病。 与 BDII 相关的残疾和自杀风险与双相 I 型障碍相同。 然而，没有针对 BDII 的临床试验，目前的治疗指南中也没有涉及 BDII 的治疗。 数据表明，Li 和 LTG 可能是 BDII 的有效治疗选择。 本研究将确定这两种药物在 BDII 患者中的安全性、有效性和耐受性。
本研究的参与者将被随机分配接受 Li 或 LTG 治疗 16 周。 参与者将每 2 周接受一次评估。 研究完成后一周，参与者将进行随访。 将采取抑郁、躁狂、生活质量、功能和参与者满意度的措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9121
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前对双相 II 型障碍的诊断
排除标准：
- 使用锂或拉莫三嗪
- 对锂或拉莫三嗪不耐受
- 过去一个月内药物滥用或依赖
- 自杀的念头
- 不稳定的医疗条件
- 怀孕或哺乳
- 对目前的药物稳定
- 研究后 2 周内使用氟西汀 (Prozac)
- 需要抗精神病药物
- 不会说或读英文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁症状变化
大体时间：在基线和第 16 周测量
|
在基线和第 16 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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轻躁狂和抑郁症状的发生率和严重程度
大体时间：在基线和第 16 周测量
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在基线和第 16 周测量
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药物耐受性、反应（定义为 Ham-D 减少 50%）和缓解（定义为 Ham-D 或 MADRS 评分低于 12）
大体时间：在基线和第 16 周测量
|
在基线和第 16 周测量
|
|
转换为轻度躁狂症，定义为 CGI-BP 躁狂症严重程度评分为 4 或更高
大体时间：在基线和第 16 周测量
|
在基线和第 16 周测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trisha Suppes, MD, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2003年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2003年12月19日
首次发布 (估计)
2003年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月19日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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