Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt behandling av bipolar II depresjon

19. juli 2012 oppdatert av: Stanford University
Denne studien vil sammenligne medikamentene litium og lamotrigin (Lamictal®) ved behandling av depresjon hos personer med bipolar II lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar II lidelse (BDII) er en alvorlig tilstand preget av depressive og hypomane episoder. Funksjonshemming og selvmordsrisiko forbundet med BDII er lik bipolar I lidelse. Imidlertid er det ingen kliniske studier for BDII, og behandlingen av BDII er heller ikke behandlet i gjeldende behandlingsretningslinjer. Data tyder på at Li og LTG kan være effektive behandlingsalternativer for BDII. Denne studien vil bestemme sikkerheten, effektiviteten og toleransen til de to legemidlene hos personer med BDII.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten Li eller LTG i 16 uker. Deltakerne vil bli vurdert hver 2. uke. En uke etter avsluttet studie vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk. Mål for depresjon, mani, livskvalitet, funksjon og deltakertilfredshet vil bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9121
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av bipolar II lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av litium eller lamotrigin
  • Intoleranse for litium eller lamotrigin
  • Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av den siste måneden
  • Selvmordstanker
  • Ustabile medisinske tilstander
  • Graviditet eller amming
  • Stabil på gjeldende medisiner
  • Bruk av fluoksetin (Prozac) innen 2 uker etter studien
  • Krever en antipsykotisk medisin
  • Ikke snakk eller les engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 litium
Legemiddel: Litium
Deltakerne får litium.
Eksperimentell: 2 Lamotrigin
Legemiddel: Lamotrigin
Deltakerne vil få lamotrigin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer, målt ved Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 16
Målt ved baseline og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av hypomane og depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 16
Målt ved baseline og uke 16
Medikamentolerabilitet, respons (definert som en 50 % reduksjon på Ham-D) og remisjon (definert som Ham-D eller MADRS-score mindre enn 12)
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 16
Målt ved baseline og uke 16
Bytt til hypomani, definert som en alvorlighetsgrad for CGI-BP Mania på 4 eller høyere
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 16
Målt ved baseline og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21MH067055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere