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Tratamiento agudo de la depresión bipolar II

19 de julio de 2012 actualizado por: Stanford University
Este estudio comparará los medicamentos litio y lamotrigina (Lamictal®) en el tratamiento de la depresión en personas con trastorno bipolar II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar II (BDII) es una afección grave caracterizada por episodios depresivos e hipomaníacos. El riesgo de discapacidad y suicidio asociado con BDII es igual al trastorno bipolar I. Sin embargo, no hay ensayos clínicos para BDII, ni se aborda el tratamiento de BDII en las pautas de tratamiento actuales. Los datos sugieren que Li y LTG pueden ser opciones de tratamiento eficaces para BDII. Este estudio determinará la seguridad, eficacia y tolerabilidad de los dos medicamentos en personas con BDII.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir Li o LTG durante 16 semanas. Los participantes serán evaluados cada 2 semanas. Una semana después de la finalización del estudio, los participantes tendrán una visita de seguimiento. Se tomarán medidas de depresión, manía, calidad de vida, funcionamiento y satisfacción de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9121
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar II

Criterio de exclusión:

  • Uso de litio o lamotrigina
  • Intolerancia al litio o lamotrigina
  • Abuso o dependencia de sustancias en el último mes
  • Pensamientos suicidas
  • Condiciones médicas inestables
  • Embarazo o lactancia
  • Estable con los medicamentos actuales
  • Uso de fluoxetina (Prozac) dentro de las 2 semanas del estudio
  • Requiere un medicamento antipsicótico
  • No habla ni lee ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 litio
Droga: Litio
Los participantes recibirán litio.
Experimental: 2 lamotrigina
Droga: Lamotrigina
Los participantes recibirán lamotrigina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión, según lo medido por la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 16
Medido al inicio y en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los síntomas hipomaníacos y depresivos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 16
Medido al inicio y en la semana 16
Tolerabilidad del medicamento, respuesta (definida como una reducción del 50 % en el Ham-D) y remisión (definida como un puntaje de Ham-D o MADRS inferior a 12)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 16
Medido al inicio y en la semana 16
Cambiar a hipomanía, definida como una puntuación de gravedad CGI-BP Mania de 4 o más
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 16
Medido al inicio y en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21MH067055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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