Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute behandeling van bipolaire II-depressie

19 juli 2012 bijgewerkt door: Stanford University
Deze studie zal de medicijnen lithium en lamotrigine (Lamictal®) vergelijken bij de behandeling van depressie bij personen met een bipolaire II-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire II-stoornis (BDII) is een ernstige aandoening die wordt gekenmerkt door depressieve en hypomane episodes. Het invaliditeits- en zelfmoordrisico geassocieerd met BDII is gelijk aan bipolaire I-stoornis. Er zijn echter geen klinische onderzoeken voor BDII en de behandeling van BDII wordt ook niet behandeld in de huidige behandelingsrichtlijnen. Gegevens suggereren dat Li en LTG effectieve behandelingsopties kunnen zijn voor BDII. Deze studie zal de veiligheid, effectiviteit en verdraagbaarheid van de twee medicijnen bij mensen met BDII bepalen.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 16 weken Li of LTG te krijgen. Elke 2 weken worden de deelnemers beoordeeld. Een week na afronding van de studie krijgen de deelnemers een vervolgbezoek. Er worden metingen gedaan van depressie, manie, kwaliteit van leven, functioneren en tevredenheid van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9121
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van bipolaire II-stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van lithium of lamotrigine
  • Intolerantie voor lithium of lamotrigine
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen maand
  • Zelfmoordgedachten
  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Stabiel op de huidige medicijnen
  • Gebruik van fluoxetine (Prozac) binnen 2 weken na studie
  • Een antipsychoticum nodig hebben
  • Spreek of lees geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 lithium
Geneesmiddel: Lithium
Deelnemers krijgen lithium.
Experimenteel: 2 lamotrigine
Geneesmiddel: Lamotrigine
Deelnemers krijgen lamotrigine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen, zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 16
Gemeten bij baseline en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van hypomane en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 16
Gemeten bij baseline en week 16
Medicatieverdraagbaarheid, respons (gedefinieerd als een vermindering van 50% op de Ham-D) en remissie (gedefinieerd als Ham-D of MADRS-score van minder dan 12)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 16
Gemeten bij baseline en week 16
Overgang naar hypomanie, gedefinieerd als een CGI-BP Mania-ernstscore van 4 of hoger
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 16
Gemeten bij baseline en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21MH067055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren