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Traitement aigu de la dépression bipolaire II

19 juillet 2012 mis à jour par: Stanford University
Cette étude comparera les médicaments lithium et lamotrigine (Lamictal®) dans le traitement de la dépression chez les personnes atteintes de trouble bipolaire II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble bipolaire II (BDII) est une affection grave caractérisée par des épisodes dépressifs et hypomaniaques. Le risque d'invalidité et de suicide associé au BDII est égal au trouble bipolaire I. Cependant, il n'y a pas d'essais cliniques pour le BDII, et le traitement du BDII n'est pas abordé dans les directives de traitement actuelles. Les données suggèrent que Li et LTG peuvent être des options de traitement efficaces pour le BDII. Cette étude déterminera l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité des deux médicaments chez les personnes atteintes de BDII.

Les participants à cette étude seront assignés au hasard pour recevoir Li ou LTG pendant 16 semaines. Les participants seront évalués toutes les 2 semaines. Une semaine après la fin de l'étude, les participants auront une visite de suivi. Des mesures de la dépression, de la manie, de la qualité de vie, du fonctionnement et de la satisfaction des participants seront prises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9121
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de trouble bipolaire II

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de lithium ou de lamotrigine
  • Intolérance au lithium ou à la lamotrigine
  • Toxicomanie ou dépendance au cours du dernier mois
  • Pensées suicidaires
  • Conditions médicales instables
  • Grossesse ou allaitement
  • Stable sur les médicaments actuels
  • Utilisation de fluoxétine (Prozac) dans les 2 semaines suivant l'étude
  • Besoin d'un médicament antipsychotique
  • Ne parle ni ne lit l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 lithium
Médicament: Lithium
Les participants recevront du lithium.
Expérimental: 2 Lamotrigine
Médicament: Lamotrigine
Les participants recevront de la lamotrigine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des symptômes de la dépression, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 16
Mesuré au départ et à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et sévérité des symptômes hypomaniaques et dépressifs
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 16
Mesuré au départ et à la semaine 16
Tolérance aux médicaments, réponse (définie comme une réduction de 50 % sur le Ham-D) et rémission (définie comme un Ham-D ou un score MADRS inférieur à 12)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 16
Mesuré au départ et à la semaine 16
Passer à l'hypomanie, définie comme un score de gravité CGI-BP Mania de 4 ou plus
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 16
Mesuré au départ et à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2003

Première publication (Estimation)

22 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21MH067055 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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