Tratamento agudo da depressão bipolar II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar II (BDII) é uma condição grave caracterizada por episódios depressivos e hipomaníacos. O risco de incapacidade e suicídio associado ao BDII é igual ao transtorno bipolar I. No entanto, não há ensaios clínicos para BDII, nem o tratamento de BDII é abordado nas diretrizes de tratamento atuais. Os dados sugerem que Li e LTG podem ser opções de tratamento eficazes para BDII. Este estudo determinará a segurança, eficácia e tolerabilidade dos dois medicamentos em pessoas com BDII.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber Li ou LTG por 16 semanas. Os participantes serão avaliados a cada 2 semanas. Uma semana após a conclusão do estudo, os participantes terão uma visita de acompanhamento. Medidas de depressão, mania, qualidade de vida, funcionamento e satisfação do participante serão tomadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9121
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar II
Critério de exclusão:
- Uso de lítio ou lamotrigina
- Intolerância ao lítio ou lamotrigina
- Abuso ou dependência de substâncias no último mês
- Pensamentos suicidas
- Condições médicas instáveis
- Gravidez ou amamentação
- Estável com os medicamentos atuais
- Uso de fluoxetina (Prozac) dentro de 2 semanas de estudo
- Requer um medicamento antipsicótico
- Não fale ou leia inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 lítio
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Os participantes receberão lítio.
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Experimental: 2 Lamotrigina
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Os participantes receberão lamotrigina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão, conforme medido pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Medido no início e na Semana 16
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Medido no início e na Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos sintomas hipomaníacos e depressivos
Prazo: Medido no início e na Semana 16
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Medido no início e na Semana 16
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Tolerabilidade à medicação, resposta (definida como uma redução de 50% no Ham-D) e remissão (definida como Ham-D ou pontuação MADRS inferior a 12)
Prazo: Medido no início e na Semana 16
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Medido no início e na Semana 16
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Mudança para hipomania, definida como uma pontuação de gravidade de CGI-BP Mania de 4 ou mais
Prazo: Medido no início e na Semana 16
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Medido no início e na Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- R21MH067055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
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