Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön II akuutti hoito

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Stanford University
Tässä tutkimuksessa verrataan lääkkeitä litiumia ja lamotrigiinia (Lamictal®) masennuksen hoidossa henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BDII) on vakava sairaus, jolle ovat ominaisia ​​masennus- ja hypomaniajaksot. BDII:hen liittyvä vammaisuus ja itsemurhariski on sama kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö I. BDII:lle ei kuitenkaan ole kliinisiä tutkimuksia, eikä BDII:n hoitoa ole käsitelty nykyisissä hoitosuosituksissa. Tiedot viittaavat siihen, että Li ja LTG voivat olla tehokkaita hoitovaihtoehtoja BDII:lle. Tämä tutkimus määrittää näiden kahden lääkkeen turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden ihmisillä, joilla on BDII.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko Li:tä tai LTG:tä 16 viikon ajan. Osallistujat arvioidaan 2 viikon välein. Viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen osallistujat saavat seurantakäynnin. Mitataan masennusta, maniaa, elämänlaatua, toimintaa ja osallistujien tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9121
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Litiumin tai lamotrigiinin käyttö
  • Litium- tai lamotrigiini-intoleranssi
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuukauden aikana
  • Itsemurha-ajatuksia
  • Epävakaat sairaudet
  • Raskaus tai imetys
  • Vakaa nykyisillä lääkkeillä
  • Fluoksetiinin (Prozac) käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksesta
  • Vaadi antipsykoottista lääkitystä
  • Älä puhu tai lue englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 litium
Lääke: Litium
Osallistujat saavat litiumia.
Kokeellinen: 2 Lamotrigiini
Lääke: Lamotrigiini
Osallistujat saavat lamotrigiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypomaanisten ja masennusoireiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16
Lääkkeen siedettävyys, vaste (määritelty 50 %:n vähennykseksi Ham-D:ssä) ja remissio (määritelty Ham-D- tai MADRS-pisteiksi alle 12)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16
Vaihda hypomaniaan, joka määritellään CGI-BP-manian vakavuuspisteeksi 4 tai enemmän
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21MH067055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa