Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut behandling av bipolär II depression

19 juli 2012 uppdaterad av: Stanford University
Denna studie kommer att jämföra medicinerna litium och lamotrigin (Lamictal®) vid behandling av depression hos individer med bipolär II sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolär II sjukdom (BDII) är ett allvarligt tillstånd som kännetecknas av depressiva och hypomana episoder. Funktionsnedsättningen och självmordsrisken förknippad med BDII är lika med bipolär störning I. Det finns dock inga kliniska prövningar för BDII, inte heller behandlas behandlingen av BDII i nuvarande behandlingsriktlinjer. Data tyder på att Li och LTG kan vara effektiva behandlingsalternativ för BDII. Denna studie kommer att fastställa säkerheten, effektiviteten och toleransen för de två läkemedlen hos personer med BDII.

Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Li eller LTG under 16 veckor. Deltagarna kommer att bedömas varannan vecka. En vecka efter avslutad studie kommer deltagarna att ha ett uppföljningsbesök. Mått på depression, mani, livskvalitet, funktion och deltagarnas tillfredsställelse kommer att vidtas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9121
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av bipolär II sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Användning av litium eller lamotrigin
  • Intolerans mot litium eller lamotrigin
  • Missbruk eller beroende under den senaste månaden
  • Självmordstankar
  • Instabila medicinska tillstånd
  • Graviditet eller amning
  • Stabil på nuvarande mediciner
  • Användning av fluoxetin (Prozac) inom 2 veckor efter studien
  • Kräv en antipsykotisk medicin
  • Tala eller läs inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Litium
Läkemedel: Litium
Deltagarna kommer att få litium.
Experimentell: 2 Lamotrigin
Läkemedel: Lamotrigin
Deltagarna kommer att få lamotrigin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i depressionssymtom, mätt med Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 16
Uppmätt vid baslinjen och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av hypomana och depressiva symtom
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 16
Uppmätt vid baslinjen och vecka 16
Medicinering tolerabilitet, respons (definierad som en 50% minskning av Ham-D) och remission (definierad som Ham-D eller MADRS poäng mindre än 12)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 16
Uppmätt vid baslinjen och vecka 16
Byt till hypomani, definierad som en CGI-BP Mania-allvarlighetspoäng på 4 eller högre
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 16
Uppmätt vid baslinjen och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2003

Första postat (Uppskatta)

22 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21MH067055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera