Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut behandling af bipolar II depression

19. juli 2012 opdateret af: Stanford University
Denne undersøgelse vil sammenligne medicinen lithium og lamotrigin (Lamictal®) til behandling af depression hos personer med bipolar II lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar II lidelse (BDII) er en alvorlig tilstand karakteriseret ved depressive og hypomane episoder. Handicap- og selvmordsrisikoen forbundet med BDII er lig med bipolar I lidelse. Der er dog ingen kliniske forsøg med BDII, og behandlingen af ​​BDII er heller ikke behandlet i de nuværende behandlingsvejledninger. Data tyder på, at Li og LTG kan være effektive behandlingsmuligheder for BDII. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​de to lægemidler hos mennesker med BDII.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Li eller LTG i 16 uger. Deltagerne vil blive vurderet hver 2. uge. En uge efter studiets afslutning vil deltagerne have et opfølgende besøg. Mål for depression, mani, livskvalitet, funktion og deltagertilfredshed vil blive taget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9121
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af bipolar II lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af lithium eller lamotrigin
  • Intolerance over for lithium eller lamotrigin
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for den seneste måned
  • Selvmordstanker
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Graviditet eller amning
  • Stabil på nuværende medicin
  • Brug af fluoxetin (Prozac) inden for 2 uger efter undersøgelsen
  • Kræver en antipsykotisk medicin
  • Tal eller læs ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Lithium
Medicin: Lithium
Deltagerne vil modtage lithium.
Eksperimentel: 2 Lamotrigin
Medicin: Lamotrigin
Deltagerne vil modtage lamotrigin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer, som målt ved Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 16
Målt ved baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af hypomane og depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 16
Målt ved baseline og uge 16
Medicintolerabilitet, respons (defineret som en 50 % reduktion på Ham-D) og remission (defineret som Ham-D eller MADRS-score mindre end 12)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 16
Målt ved baseline og uge 16
Skift til hypomani, defineret som en CGI-BP-mani-sværhedsscore på 4 eller højere
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 16
Målt ved baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2003

Først opslået (Skøn)

22. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH067055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner