Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неотложное лечение биполярной депрессии II типа

19 июля 2012 г. обновлено: Stanford University
В этом исследовании будет проведено сравнение препаратов лития и ламотриджина (Ламиктал®) при лечении депрессии у людей с биполярным расстройством II типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биполярное расстройство II типа (BDII) — серьезное состояние, характеризующееся депрессивными и гипоманиакальными эпизодами. Риск инвалидности и самоубийства, связанный с BDII, равен биполярному расстройству I типа. Однако клинических испытаний BDII не проводилось, а лечение BDII не рассматривается в текущих руководствах по лечению. Данные свидетельствуют о том, что Li и LTG могут быть эффективными вариантами лечения BDII. Это исследование определит безопасность, эффективность и переносимость двух препаратов у людей с BDII.

Участникам этого исследования будет случайным образом назначено получать либо Li, либо LTG в течение 16 недель. Участники будут оцениваться каждые 2 недели. Через неделю после завершения исследования участников ждет повторный визит. Будут приняты меры депрессии, мании, качества жизни, функционирования и удовлетворенности участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз биполярного расстройства II типа

Критерий исключения:

  • Использование лития или ламотриджина
  • Непереносимость лития или ламотриджина
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последнего месяца
  • Суицидальные мысли
  • Нестабильные медицинские условия
  • Беременность или кормление грудью
  • Стабильный на текущих лекарствах
  • Использование флуоксетина (прозака) в течение 2 недель до начала исследования
  • Требуется антипсихотический препарат
  • Не говорите и не читайте по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 литий
Лекарство: Литий
Участники получат литий.
Экспериментальный: 2 Ламотриджин
Лекарство: Ламотриджин
Участники получат ламотриджин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии, измеренное по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 16-й неделе
Измерено на исходном уровне и на 16-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть гипоманиакальных и депрессивных симптомов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 16-й неделе
Измерено на исходном уровне и на 16-й неделе
Переносимость лекарств, ответ (определяемый как снижение на 50% по шкале Ham-D) и ремиссия (определяемая как оценка по шкале Ham-D или MADRS менее 12)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 16-й неделе
Измерено на исходном уровне и на 16-й неделе
Переключитесь на гипоманию, определяемую как степень тяжести мании CGI-BP 4 или выше.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 16-й неделе
Измерено на исходном уровне и на 16-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21MH067055 (Грант/контракт NIH США)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Литий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться